Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematura ventrikulära kontraktioner (PVC) och blodtryckskontroll

29 januari 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Effekterna av PVC-suppression på blodtryckskontroll hos patienter med frekventa PVC

Syftet med denna studie är att fastställa om minskningen av prematur ventrikulär kontraktion (PVC) börda resulterar i en minskning av blodtrycket, sympatiskt utflöde, plasmakatekolaminer och en förbättring av baroreflexvinsten. Flekainid kommer att användas för PVC-dämpning på ett randomiserat, dubbelblindat, crossover-sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frekventa symtomatiska prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) (>10 % av totala QRS på en 24-timmars Holter)
  • Vilja att delta i forskning

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 65 år gammal
  • Pacemakerimplantation
  • Implantation av en defibrillator med hjärtstartare som kräver stimulering
  • Sick sinus syndrome
  • Atrioventrikulärt (AV) block
  • Vänsterkammardysfunktion definierad som vänsterkammarejektionsfraktion < 50 %
  • Historik av hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom
  • Allvarlig vänsterkammarhypertrofi (väggtjocklek > 1,5 cm genom ekokardiografi utförd inom 3 månader från inskrivning)
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Kreatininclearance på 35 ml/min/1,73 kvadratmeter eller mindre
  • Graviditet
  • Känd överkänslighet mot läkemedlet
  • QRS-längd > 120 ms
  • Nyligen ändrad blodtrycksmedicin inom 30 dagar efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PVC-dämpning sedan Placebo
Denna arm kommer att genomgå försök med PVC-dämpning med flekainid i 28 dagar och sedan genomgå ingen PVC-dämpning med placebo under 28 dagar.
Läkemedel: PVC-dämpning med Flecainide
Flekainid kommer att administreras för att resultera i en minskning av PVC-belastningen.
Andra namn:
  • Tambocor
Läkemedel: Ingen PVC-dämpning med placebo
Placebo (sockerpiller) kommer att ges för att inte leda till någon förändring av PVC-belastningen.
Placebo-jämförare: Placebo sedan PVC-suppression
Denna arm kommer inte att genomgå PVC-dämpning med placebo under 28 dagar och sedan genomgå försök med PVC-dämpning med flekainid i 28 dagar.
Läkemedel: PVC-dämpning med Flecainide
Flekainid kommer att administreras för att resultera i en minskning av PVC-belastningen.
Andra namn:
  • Tambocor
Läkemedel: Ingen PVC-dämpning med placebo
Placebo (sockerpiller) kommer att ges för att inte leda till någon förändring av PVC-belastningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelartärtrycket
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck beräknades från icke-invasiva systoliska och diastoliska armmätningar.
Baslinje och 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelsympatisk nervaktivitet
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Muskelns sympatiska nervaktivitet mättes som antal utbrott av neural aktivitet per 100 hjärtslag.
Baslinje och 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Baroreflex Gain
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Arteriell baroreflexförstärkning beräknas som lutningen av förhållandet mellan hjärtcykellängden och motsvarande förändring i systoliskt blodtryck.
Baslinje och 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (Uppskatta)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW-PVC-2012-0510

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera