Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai kamrai összehúzódások (PVC) és vérnyomásszabályozás

2019. január 29. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A PVC-elnyomás hatásai a vérnyomás-szabályozásra gyakori PVC-ben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a korai kamrai kontrakció (PVC) terhelés csökkentése eredményezi-e a vérnyomás csökkenését, a szimpatikus kiáramlást, a plazma katekolaminok szintjét és a baroreflex-erősítés javulását. A flekainidot a PVC elnyomására randomizált, kettős vak módszerrel, keresztezett módon alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyakori tünetekkel járó korai kamrai összehúzódások (PVC-k) (24 órás Holteren az összes QRS több mint 10%-a)
  • Hajlandóság a kutatásban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 65 év
  • Pacemaker beültetés
  • Beültethető kardioverter defibrillátor beültetés ingerlést igényel
  • Beteg sinus szindróma
  • Atrio-ventricularis (AV) blokk
  • A bal kamra diszfunkciója 50% alatti bal kamrai ejekciós frakcióként definiálva
  • Szívinfarktus vagy koszorúér-betegség anamnézisében
  • Súlyos bal kamrai hipertrófia (falvastagság > 1,5 cm echokardiográfiával a felvételtől számított 3 hónapon belül)
  • Súlyos májműködési zavar
  • Kreatinin-clearance 35 ml/perc/1,73 négyzetméter vagy kevesebb
  • Terhesség
  • Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel szemben
  • QRS időtartam > 120 ms
  • A vérnyomás gyógyszeres kezelésének legutóbbi változása a beiratkozást követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PVC-szuppresszió, majd placebo
Ebben a karban 28 napon keresztül megkísérlik a PVC-szuppressziót flekainiddal, majd 28 napig nem lesz PVC-szuppresszión placebóval.
Drog: PVC-szuppresszió Flecainiddal
A flekainid a PVC-terhelés csökkentése érdekében kerül beadásra.
Más nevek:
  • Tambocor
Drog: Nincs PVC-elnyomás a placebóval
Placebót (cukortablettát) adnak, hogy a PVC-terhelés ne változzon.
Placebo Comparator: Placebo, majd PVC-szuppresszió
Ez a kar 28 napig nem megy PVC-szuppresszión placebóval, majd 28 napon keresztül flekainiddal kísérlik meg a PVC-szuppressziót.
Drog: PVC-szuppresszió Flecainiddal
A flekainid a PVC-terhelés csökkentése érdekében kerül beadásra.
Más nevek:
  • Tambocor
Drog: Nincs PVC-elnyomás a placebóval
Placebót (cukortablettát) adnak, hogy a PVC-terhelés ne változzon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos artériás nyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Az átlagos artériás vérnyomást non-invazív szisztolés és diasztolés kar mérésekből számítottuk ki.
Alapállapot és 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az izmok szimpatikus idegi aktivitásában
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Az izom szimpatikus idegek aktivitását az idegi aktivitás 100 szívverésenkénti kitöréseinek számában mértük.
Alapállapot és 28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Baroreflex Gain változása
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Az artériás baroreflex növekedést a szívciklus hossza és a szisztolés vérnyomás megfelelő változása közötti összefüggés meredekségeként számítják ki.
Alapállapot és 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW-PVC-2012-0510

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel