Contrações Ventriculares Prematuras (PVCs) e Controle da Pressão Arterial
29 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Os efeitos da supressão de PVC no controle da pressão arterial em pacientes com PVCs frequentes
O objetivo deste estudo é determinar se a redução na carga de contração ventricular prematura (PVC) resulta em diminuição da pressão arterial, fluxo simpático, catecolaminas plasmáticas e melhora no ganho de barorreflexo.
Flecainida será usada para supressão de PVC de forma randomizada, duplo-cega e cruzada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contrações ventriculares prematuras sintomáticas frequentes (PVCs) (>10% do total de QRSs em um Holter de 24 horas)
- Vontade de participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- Idade > 65 anos
- Implante de marcapasso
- Implante de cardioversor desfibrilador implantável que requer estimulação
- Síndrome do nódulo sinusal
- Bloqueio atrioventricular (AV)
- Disfunção ventricular esquerda definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- História de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana
- Hipertrofia ventricular esquerda grave (espessura da parede > 1,5 cm por ecocardiografia realizada dentro de 3 meses a partir da inscrição)
- Disfunção hepática grave
- Depuração de creatinina de 35 mL/min/1,73 metros quadrados ou menos
- Gravidez
- Hipersensibilidade conhecida à droga
- Duração do QRS > 120 ms
- Mudança recente na medicação para pressão arterial dentro de 30 dias após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Supressão de PVC seguida de Placebo
Este braço será submetido a uma tentativa de supressão de PVC usando flecainida por 28 dias e depois não sofrerá supressão de PVC usando placebo por 28 dias.
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Flecainida será administrada para resultar em uma redução na carga de PVC.
Outros nomes:
Placebo (pílulas de açúcar) será administrado para resultar em nenhuma alteração na carga de PVC.
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Comparador de Placebo: Placebo e Supressão de PVC
Este braço não sofrerá supressão de PVC usando placebo por 28 dias e, em seguida, tentará supressão de PVC usando flecainida por 28 dias.
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Flecainida será administrada para resultar em uma redução na carga de PVC.
Outros nomes:
Placebo (pílulas de açúcar) será administrado para resultar em nenhuma alteração na carga de PVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: Linha de base e 28 dias
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A pressão arterial média foi calculada a partir de medidas sistólicas e diastólicas não invasivas do braço.
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Linha de base e 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade do nervo simpático muscular
Prazo: Linha de base e 28 dias
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A atividade do nervo simpático muscular foi medida como o número de rajadas de atividade neural por 100 batimentos cardíacos.
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Linha de base e 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no ganho do barorreflexo
Prazo: Linha de base e 28 dias
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O ganho barorreflexo arterial é calculado como a inclinação da relação entre a duração do ciclo cardíaco e a alteração correspondente na pressão arterial sistólica.
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Linha de base e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Nascimento prematuro
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Flecainida
Outros números de identificação do estudo
- UW-PVC-2012-0510
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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