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Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) und Blutdruckkontrolle

29. Januar 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Auswirkungen der PVC-Unterdrückung auf die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit häufigen PVCs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verringerung der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC) zu einer Verringerung des Blutdrucks, des sympathischen Abflusses, der Plasmakatecholamine und einer Verbesserung der Baroreflexverstärkung führt. Flecainid wird zur PVC-Unterdrückung randomisiert, doppelblind und über Kreuz angewendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Häufige symptomatische ventrikuläre Extrasystolen (PVCs) (>10 % aller QRSs bei einem 24-Stunden-Holter)
  • Bereitschaft zur Mitarbeit in der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre alt
  • Schrittmacher-Implantation
  • Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, der eine Stimulation erfordert
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Atrioventrikulärer (AV) Block
  • Linksventrikuläre Dysfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Herzkrankheit
  • Schwere linksventrikuläre Hypertrophie (Wanddicke > 1,5 cm laut Echokardiographie innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Kreatinin-Clearance von 35 ml/min/1,73 Quadratmeter oder weniger
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament
  • QRS-Dauer > 120 ms
  • Kürzliche Änderung der Blutdruckmedikation innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PVC-Unterdrückung, dann Placebo
Dieser Arm wird 28 Tage lang einer versuchten PVC-Unterdrückung mit Flecainid und dann 28 Tagen keiner PVC-Unterdrückung mit Placebo unterzogen.
Arzneimittel: PVC-Unterdrückung mit Flecainid
Flecainid wird verabreicht, um zu einer Verringerung der PVC-Belastung zu führen.
Andere Namen:
  • Tambokor
Arzneimittel: Keine PVC-Unterdrückung mit Placebo
Placebo (Zuckerpillen) wird gegeben, um zu keiner Änderung der PVC-Belastung zu führen.
Placebo-Komparator: Placebo, dann PVC-Unterdrückung
Dieser Arm wird 28 Tage lang keiner PVC-Unterdrückung mit Placebo unterzogen und dann 28 Tage lang einer versuchten PVC-Unterdrückung mit Flecainid unterzogen.
Arzneimittel: PVC-Unterdrückung mit Flecainid
Flecainid wird verabreicht, um zu einer Verringerung der PVC-Belastung zu führen.
Andere Namen:
  • Tambokor
Arzneimittel: Keine PVC-Unterdrückung mit Placebo
Placebo (Zuckerpillen) wird gegeben, um zu keiner Änderung der PVC-Belastung zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Der mittlere arterielle Blutdruck wurde aus nicht-invasiven systolischen und diastolischen Armmessungen berechnet.
Basislinie und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Die Aktivität des sympathischen Muskelnervs wurde als Anzahl von Ausbrüchen neuraler Aktivität pro 100 Herzschläge gemessen.
Basislinie und 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baroreflexverstärkung
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Die arterielle Baroreflexverstärkung wird als Steigung der Beziehung zwischen der Herzzykluslänge und der entsprechenden Änderung des systolischen Blutdrucks berechnet.
Basislinie und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW-PVC-2012-0510

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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