Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) a kontrola krevního tlaku

29. ledna 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Účinky suprese PVC na kontrolu krevního tlaku u pacientů s častými PVC

Účelem této studie je zjistit, zda snížení zátěže předčasnými ventrikulárními kontrakcemi (PVC) vede ke snížení krevního tlaku, odtoku sympatiku, plazmatických katecholaminů a zlepšení zesílení baroreflexu. Flekainid bude použit k potlačení PVC randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časté symptomatické předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) (>10 % celkových QRS na 24hodinovém Holterově testu)
  • Ochota podílet se na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 65 let
  • Implantace kardiostimulátoru
  • Implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru vyžadující stimulaci
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Atrioventrikulární (AV) blokáda
  • Dysfunkce levé komory definovaná jako ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Těžká hypertrofie levé komory (tloušťka stěny > 1,5 cm podle echokardiografie provedené do 3 měsíců od zařazení)
  • Těžká dysfunkce jater
  • Clearance kreatininu 35 ml/min/1,73 metrů čtverečních nebo méně
  • Těhotenství
  • Známá přecitlivělost na lék
  • Trvání QRS > 120 ms
  • Nedávná změna léků na krevní tlak do 30 dnů od registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Potlačení PVC a poté placebo
Toto rameno bude podrobeno pokusu o supresi PVC pomocí flekainidu po dobu 28 dnů a poté nebude po dobu 28 dnů podrobeno žádné supresi PVC pomocí placeba.
Lék: Potlačení PVC pomocí Flekainidu
Flekainid bude podáván za účelem snížení zátěže PVC.
Ostatní jména:
  • Tambocor
Lék: Žádné potlačení PVC pomocí placeba
Placebo (cukrové pilulky) bude podáváno tak, aby nedocházelo ke změně zátěže PVC.
Komparátor placeba: Placebo a poté potlačení PVC
Toto rameno nepodstoupí žádnou supresi PVC pomocí placeba po dobu 28 dnů a poté podstoupí pokus o supresi PVC pomocí flekainidu po dobu 28 dnů.
Lék: Potlačení PVC pomocí Flekainidu
Flekainid bude podáván za účelem snížení zátěže PVC.
Ostatní jména:
  • Tambocor
Lék: Žádné potlačení PVC pomocí placeba
Placebo (cukrové pilulky) bude podáváno tak, aby nedocházelo ke změně zátěže PVC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Průměrný arteriální krevní tlak byl vypočten z neinvazivních měření systolického a diastolického ramene.
Výchozí stav a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivity sympatického nervu
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Aktivita svalového sympatického nervu byla měřena jako počet vzplanutí nervové aktivity na 100 srdečních tepů.
Výchozí stav a 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Baroreflex Gain
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Arteriální baroreflexní zisk se vypočítá jako sklon vztahu mezi délkou srdečního cyklu a odpovídající změnou systolického krevního tlaku.
Výchozí stav a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW-PVC-2012-0510

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit