- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01833455
Contractions ventriculaires prématurées (PVC) et contrôle de la pression artérielle
29 janvier 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Les effets de la suppression des PVC sur le contrôle de la pression artérielle chez les patients présentant des PVC fréquents
Le but de cette étude est de déterminer si la réduction de la charge de contraction ventriculaire prématurée (PVC) entraîne une diminution de la pression artérielle, du débit sympathique, des catécholamines plasmatiques et une amélioration du gain baroréflexe.
Le flécaïnide sera utilisé pour la suppression du PVC de manière randomisée, en double aveugle et croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Contractions ventriculaires prématurées symptomatiques fréquentes (PVC) (>10 % des QRS totaux sur un Holter de 24 heures)
- Volonté de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Âge > 65 ans
- Implantation d'un stimulateur cardiaque
- Implantation d'un défibrillateur automatique implantable nécessitant une stimulation
- Maladie du sinus
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV)
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche défini comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne
- Hypertrophie ventriculaire gauche sévère (épaisseur de paroi > 1,5 cm par échocardiographie réalisée dans les 3 mois suivant l'inscription)
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Clairance de la créatinine de 35 mL/min/1,73 mètres carrés ou moins
- Grossesse
- Hypersensibilité connue au médicament
- Durée QRS > 120 ms
- Changement récent de médicament pour la tension artérielle dans les 30 jours suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Suppression PVC puis Placebo
Ce bras subira une tentative de suppression du PVC à l'aide de flécaïnide pendant 28 jours, puis ne subira aucune suppression du PVC à l'aide d'un placebo pendant 28 jours.
|
La flécaïnide sera administrée pour entraîner une réduction de la charge de PVC.
Autres noms:
Un placebo (pilules de sucre) sera administré pour ne pas altérer la charge de PVC.
|
Comparateur placebo: Placebo puis suppression PVC
Ce bras ne subira aucune suppression de PVC en utilisant un placebo pendant 28 jours, puis subira une tentative de suppression de PVC en utilisant du flécaïnide pendant 28 jours.
|
La flécaïnide sera administrée pour entraîner une réduction de la charge de PVC.
Autres noms:
Un placebo (pilules de sucre) sera administré pour ne pas altérer la charge de PVC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la pression artérielle moyenne
Délai: Baseline et 28 jours
|
La pression artérielle moyenne a été calculée à partir de mesures systoliques et diastoliques non invasives du bras.
|
Baseline et 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'activité du nerf sympathique musculaire
Délai: Baseline et 28 jours
|
L'activité du nerf sympathique musculaire a été mesurée en nombre de bouffées d'activité neuronale pour 100 battements cardiaques.
|
Baseline et 28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du gain baroréflexe
Délai: Baseline et 28 jours
|
Le gain baroréflexe artériel est calculé comme la pente de la relation entre la durée du cycle cardiaque et la variation correspondante de la pression artérielle systolique.
|
Baseline et 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Première publication (Estimation)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Complexes cardiaques, prématurés
- Naissance prématurée
- Complexes ventriculaires prématurés
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Flécaïnide
Autres numéros d'identification d'étude
- UW-PVC-2012-0510
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .