Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преждевременные желудочковые сокращения (ПСЖ) и контроль артериального давления

29 января 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Влияние подавления ПСЖ на контроль артериального давления у пациентов с частыми ПСЖ

Целью данного исследования является определение того, приводит ли уменьшение нагрузки преждевременных сокращений желудочков (PVC) к снижению артериального давления, симпатического оттока, катехоламинов плазмы и улучшению усиления барорефлекса. Флекаинид будет использоваться для подавления ПСЖ в рандомизированном, двойном слепом, перекрестном режиме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Частые симптоматические преждевременные сокращения желудочков (ЖЭС) (> 10% от общего числа комплексов QRS по данным 24-часового холтеровского мониторирования)
  • Готовность участвовать в исследованиях

Критерий исключения:

  • Возраст > 65 лет
  • Имплантация кардиостимулятора
  • Имплантация кардиовертера-дефибриллятора, требующая кардиостимуляции
  • Синдром слабости синусового узла
  • Атриовентрикулярная (АВ) блокада
  • Дисфункция левого желудочка определяется как фракция выброса левого желудочка < 50%
  • История инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца
  • Тяжелая гипертрофия левого желудочка (толщина стенки > 1,5 см по данным эхокардиографии, выполненной в течение 3 месяцев после включения)
  • Тяжелая дисфункция печени
  • Клиренс креатинина 35 мл/мин/1,73 квадратных метров или меньше
  • Беременность
  • Известная гиперчувствительность к препарату
  • Продолжительность комплекса QRS > 120 мс
  • Недавняя смена лекарств от артериального давления в течение 30 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Подавление PVC, затем плацебо
В этой группе будет предпринята попытка подавления ЖЭ с помощью флекаинида в течение 28 дней, а затем не будет подавлено ЖЭ с помощью плацебо в течение 28 дней.
Лекарство: Подавление ПВХ с помощью флекаинида
Флекаинид будет вводиться для снижения нагрузки ПВХ.
Другие имена:
  • Тамбокор
Лекарство: Отсутствие подавления ЖЭ с помощью плацебо
Плацебо (сахарные пилюли) будет даваться, чтобы не повлиять на количество поливинилхлорида.
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем подавление PVC
В этой группе не будет проводиться подавление ПСЖ с помощью плацебо в течение 28 дней, а затем будет предпринята попытка подавления ПСЖ с помощью флекаинида в течение 28 дней.
Лекарство: Подавление ПВХ с помощью флекаинида
Флекаинид будет вводиться для снижения нагрузки ПВХ.
Другие имена:
  • Тамбокор
Лекарство: Отсутствие подавления ЖЭ с помощью плацебо
Плацебо (сахарные пилюли) будет даваться, чтобы не повлиять на количество поливинилхлорида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Среднее артериальное давление рассчитывали из неинвазивных систолических и диастолических измерений на руке.
Исходный уровень и 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности мышечных симпатических нервов
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Активность мышечного симпатического нерва измеряли как количество всплесков нервной активности на 100 сердечных сокращений.
Исходный уровень и 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усиления барорефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Прирост артериального барорефлекса рассчитывается как наклон отношения между продолжительностью сердечного цикла и соответствующим изменением систолического артериального давления.
Исходный уровень и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW-PVC-2012-0510

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться