メサドンによる管理 腹腔鏡下胆嚢摘出術における静脈内麻酔使用後の術後疼痛
調査の概要
詳細な説明
アルミランテ ネフ海軍病院で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者は、2013 年 3 月から 7 月の間に募集されます。 サンプルサイズは、モルヒネ 4 mg (DE 1.5) とモルヒネ 3 mg (DE 1.5) の平均差が得られるように計算され、検出力は 80%、有意水準は 0.05 でした。 これにより、各グループに 36 人の患者が無作為に割り付けられたので、フォローアップの 15% の損失を考慮して 86 人の患者が採用されます。
インフォームド コンセントに署名する前に、痛みの強さの数値評価尺度 (NRS) を分類する方法を説明し、これは手術後の最初の 24 時間に定期的に評価されます。
全身麻酔は、レミフェンタニルとプロポフォールに基づいており、40 から 60 の間のバイスペクトル インデックス (BIS) を達成するように滴定されます。 患者はメタドン群(ME)とモルヒネ群(MO)に無作為に割り付けられ、0.08mg/kg のメタドンボーラスまたは 0.08mg/kg のモルヒネボーラスを手術開始時に適宜投与されます。 術後の鎮痛は、両方のグループで標準となります。 患者の人口統計データと手術のタイミングがファイルされます。
すべての患者は、最初の 2 時間は麻酔回復室に留まり、5、15、30、60、120 分後にバイタルサインと NRS の測定値を記録します。 NRS が 4 以上の場合、1 mg のモルヒネ ev が鎮痛薬として使用されます。 部屋で NRS を測定し、手術後 4、8、12、24 時間後に入院し、ケトロラク 30mg ev NRS が 4 以上の場合、レスキュー鎮痛剤として使用されました。痛みの評価スコア。 吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制などの副作用の発生も両方のグループで記録され、後で二次的な目的として比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valparaiso
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Viña del Mar、Valparaiso、チリ
- Almirante Nef Naval Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アルミランテ ネフ海軍病院で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者
- ASA 1または2の患者
除外基準:
- 腎不全の患者(クレアチニン> 2.0 mg / dl)
- 肝不全の既往歴のある患者
- BMI>35kg/m2の患者
- 当該薬剤に対する過敏症の患者
- オピオイドの慢性使用歴
- 開腹手術への転換の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:モルヒネ
モルヒネ群0.08mg/kg、手術開始へ
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モルヒネ群、手術開始時にモルヒネ0.08mg/kgを投与
TIVA: 全身麻酔は、レミフェンタニルとプロポフォール (TIVA-TCI) に基づいており、バイスペクトル指数 (BIS) が 40 から 60 になるように滴定されます。
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実験的:メタドン
メサドン群0.08mg/kg、手術開始へ
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TIVA: 全身麻酔は、レミフェンタニルとプロポフォール (TIVA-TCI) に基づいており、バイスペクトル指数 (BIS) が 40 から 60 になるように滴定されます。
メタドン群、手術開始時にメタドン0.08mg/kgを投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛として使用されるモルヒネのミリグラムの違い
時間枠:術後24時間
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両群の術後期間にレスキュー鎮痛剤として使用されるモルヒネのミリグラム数の差
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度を使用した疼痛スコアの差
時間枠:術後24時間
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術後 5、15、30、60、および 120 分で数値評価尺度を使用した疼痛スコアの差。
また、入院中の術後4、8、12、および24時間。
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術後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響の違い
時間枠:術後24時間
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吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制などの副作用の総数を両方のグループで記録し、後で二次的な目的として比較します。
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術後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:NICOLAS ARRIAZA, Physician、University Valparaiso
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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