美沙酮在腹腔镜胆囊切除术中静脉麻醉后管理术后疼痛的疗效
2023年9月22日 更新者：Eva Madrid、Universidad de Valparaiso
本研究的目的是比较美沙酮与吗啡在处理全静脉麻醉下腹腔镜胆囊切除术 (TIVA) 术后疼痛方面的疗效；疗效根据术后补救镇痛剂吗啡的毫克数差异来定义。
我们的假设是美沙酮在治疗术后疼痛方面比吗啡更有效。
研究概览
详细说明
2013 年 3 月至 7 月期间，将招募在 Almirante Nef 海军医院接受腹腔镜胆囊切除术的患者。 计算样本量以获得 4 mg 吗啡 (DE 1.5) 与 3 mg 吗啡 (DE 1.5) 的平均差异，功效为 80%，显着性水平为 0.05。 这归结为每组随机分配 36 名患者，因此考虑到 15% 的失访率，将招募 86 名患者。
在签署知情同意书之前，我们将向他们解释如何对疼痛强度数字评定量表 (NRS) 进行分类，并在手术后的前 24 小时内定期对其进行评估。
全身麻醉将以瑞芬太尼和异丙酚为基础，滴定以达到 40 至 60 之间的双光谱指数 (BIS)。 患者将被随机分为美沙酮组（ME）和吗啡组（MO），他们将在开始手术时接受0.08 mg / kg的美沙酮推注或0.08 mg / kg的吗啡推注。 术后镇痛将是两组的标准。 将归档患者的人口统计数据以及手术时间。
所有患者将在前两个小时留在麻醉恢复室，以记录生命体征和 NRS 在 5、15、30、60 和 120 分钟的测量值。 如果NRS大于或等于4，将使用1mg吗啡ev作为镇痛抢救。 室内测量 NRS 术后 4、8、12 和 24 小时继续住院，如果酮咯酸 30mg ev NRS 大于或等于 4，则作为抢救镇痛。疼痛评估分数。 还记录了两组中恶心、呕吐、瘙痒、尿潴留和呼吸抑制等不良反应的发生情况，稍后作为次要目标进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valparaiso
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Viña del Mar、Valparaiso、智利
- Almirante Nef Naval Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Almirante Nef 海军医院接受腹腔镜胆囊切除术的患者
- 患者 ASA 1 或 2
排除标准：
- 肾功能不全患者（肌酐> 2.0 mg / dl）
- 有肝功能衰竭病史的患者
- BMI > 35 kg/m2 的患者
- 对相关药物过敏的患者
- 长期使用阿片类药物的历史
- 需要转为开放手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吗啡
吗啡组0.08 mg/kg，开始手术
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吗啡组,术前给予吗啡0.08 mg/kg
TIVA：全身麻醉将以瑞芬太尼和丙泊酚 (TIVA-TCI) 为基础，滴定以达到 40 至 60 之间的双光谱指数 (BIS)。
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实验性的：美沙酮
美沙酮组0.08 mg/kg，开始手术
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TIVA：全身麻醉将以瑞芬太尼和丙泊酚 (TIVA-TCI) 为基础，滴定以达到 40 至 60 之间的双光谱指数 (BIS)。
美沙酮组,术前给予美沙酮0.08 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用作抢救镇痛剂的吗啡毫克数的差异
大体时间：术后第一个 24 小时
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两组术后抢救镇痛吗啡毫克数差异
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分的差异，使用数字评定量表
大体时间：术后第一个 24 小时
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疼痛评分的差异，使用术后 5、15、30、60 和 120 分钟的数字评定量表。
同样在术后 4、8、12 和 24 小时住院期间。
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术后第一个 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应不同
大体时间：术后第一个 24 小时
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记录两组不良反应的总数，如恶心、呕吐、瘙痒、尿潴留和呼吸抑制，稍后作为次要目标进行比较。
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术后第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：NICOLAS ARRIAZA, Physician、University Valparaiso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月14日
首次发布 (估计的)
2013年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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