Eficacia de la Metadona para el Manejo del Dolor Postoperatorio Posterior al Uso de Anestesia Intravenosa en Colecistectomía Laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica en el Hospital Naval Almirante Nef, entre marzo y julio de 2013. El tamaño de la muestra se calculó para obtener una diferencia promedio de 4 mg de morfina (DE 1,5) a 3 mg de morfina (DE 1,5), con una potencia del 80% y un nivel de significancia de 0,05. Esto se redujo a 36 pacientes aleatorizados en cada grupo, por lo que se reclutarán 86 pacientes considerando una pérdida del 15 % durante el seguimiento.
Antes de firmar un consentimiento informado, les explicaremos cómo clasificar la escala numérica de calificación de la intensidad del dolor (NRS) y esto será evaluado periódicamente durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
La anestesia general será a base de Remifentanilo y Propofol, titulados para lograr un índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de metadona (ME) y el grupo de morfina (MO), recibirán 0,08 mg/kg en bolo de metadona o 0,08 mg/kg en bolo de morfina según corresponda al momento de comenzar la cirugía. La analgesia postoperatoria será estándar para ambos grupos. Se archivarán los datos demográficos del paciente y los tiempos quirúrgicos.
Todos los pacientes permanecerán en la sala de recuperación anestésica durante las primeras dos horas, para obtener un registro de signos vitales y medición de NRS a los 5, 15, 30, 60 y 120 minutos. Si NRS es mayor o igual a 4, se utilizará 1 mg de morfina ev como analgésico de rescate. En la sala de medición de NRS continúan hospitalizados a las 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio y se utilizaron como analgesia de rescate si ketorolaco 30 mg ev NRS es mayor o igual a 4. Se registra la cantidad de morfina y rescate de ketorolaco de ambos grupos, así como puntajes de evaluación del dolor. También se registra en ambos grupos la ocurrencia de efectos adversos como náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria y depresión respiratoria, para ser comparados posteriormente como objetivo secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile
- Almirante Nef Naval Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica en el Hospital Naval Almirante Nef
- Pacientes ASA 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 2,0 mg/dl)
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática.
- Pacientes con IMC > 35 kg/m2
- Pacientes con hipersensibilidad a los fármacos en cuestión.
- Antecedentes de uso crónico de opioides.
- Necesidad de conversión a cirugía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina
grupo morfina 0,08 mg/kg, para iniciar cirugía
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Grupo morfina, recibir morfina 0,08 mg/kg al inicio de la cirugía
TIVA: La anestesia general será a base de Remifentanilo y Propofol (TIVA-TCI), titulado para lograr un índice biespectral (BIS) entre 40 y 60.
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Experimental: Metadona
grupo metadona 0,08 mg/kg, para iniciar cirugía
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TIVA: La anestesia general será a base de Remifentanilo y Propofol (TIVA-TCI), titulado para lograr un índice biespectral (BIS) entre 40 y 60.
Grupo metadona, recibir metadona 0,08 mg/kg al inicio de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en miligramos de morfina utilizada como analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Diferencia en miligramos de morfina utilizados como analgesia de rescate en el postoperatorio en ambos grupos
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de dolor, utilizando la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Diferencia en las puntuaciones de dolor, utilizando la escala de valoración numérica a los 5, 15, 30, 60 y 120 minutos del postoperatorio.
También a las 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio, durante la hospitalización.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lo diferente del efecto adverso.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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En ambos grupos se registra el número total de efectos adversos como náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria y depresión respiratoria, para compararlos posteriormente como objetivo secundario.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- P03/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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