Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность метадона для лечения послеоперационной боли после использования внутривенной анестезии при лапароскопической холецистэктомии

22 сентября 2023 г. обновлено: Eva Madrid, Universidad de Valparaiso
Целью данного исследования является сравнение эффективности метадона и морфина при лечении послеоперационной боли при лапароскопической холецистэктомии под тотальной внутривенной анестезией (TIVA); Эффективность определяется с точки зрения разницы в миллиграммах морфина, используемого в качестве обезболивающего после операции. Наша гипотеза состоит в том, что метадон более эффективен, чем морфин, для лечения послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию в Военно-морском госпитале Альмиранте Неф, будет проводиться в период с марта по июль 2013 года. Размер выборки был рассчитан для получения средней разницы между 4 мг морфина (DE 1,5) и 3 мг морфина (DE 1,5) с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05. Это привело к 36 рандомизированным пациентам в каждой группе, поэтому 86 пациентов будут набраны с учетом 15% потери для последующего наблюдения.

Перед подписанием информированного согласия мы объясним им, как классифицировать числовую шкалу оценки интенсивности боли (NRS), и это будет периодически оцениваться в течение первых 24 часов после операции.

Общая анестезия будет основываться на ремифентаниле и пропофоле, титрованных до достижения биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60. Пациенты будут рандомизированы в группу метадона (ME) и группу морфина (MO), они будут получать 0,08 мг/кг болюс метадона или 0,08 мг/кг болюс морфина, в зависимости от того, что применимо во время начала операции. Послеоперационная анальгезия будет стандартной для обеих групп. Будут зарегистрированы демографические данные пациента, а также сроки хирургического вмешательства.

Все пациенты будут оставаться в послеоперационной анестезиологической палате в течение первых двух часов, чтобы получить запись основных показателей жизнедеятельности и измерение NRS через 5, 15, 30, 60 и 120 минут. Если NRS больше или равно 4, 1 мг морфина ev будет использоваться в качестве обезболивающего средства. В палате измерения NRS продолжают госпитализировать через 4, 8, 12 и 24 часа после операции и применяли в качестве неотложной анальгезии, если кеторолак 30 мг ev NRS больше или равен 4. Регистрируют количество морфина и кеторолака, спасающего обе группы, а также баллы оценки боли. Возникновение побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, зуд, задержка мочи и угнетение дыхания, также регистрируется в обеих группах, которые позже будут сравниваться в качестве вторичной цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили
        • Almirante Nef Naval Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию в военно-морском госпитале Альмиранте Неф
  • Пациенты ASA 1 или 2

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2,0 мг/дл)
  • Пациенты с печеночной недостаточностью в анамнезе
  • Пациенты с ИМТ > 35 кг/м2
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к рассматриваемым препаратам
  • История хронического употребления опиоидов
  • Необходимость конверсии в открытую операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфий
морфиновая группа 0,08 мг/кг, для начала операции
Лекарство: Морфий
Группа морфина, получавшая морфин 0,08 мг/кг в начале операции
Лекарство: ТИВА
TIVA: общая анестезия будет основываться на ремифентаниле и пропофоле (TIVA-TCI), титрованных для достижения биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60.
Экспериментальный: Метадон
группа метадона 0,08 мг/кг, для начала операции
Лекарство: ТИВА
TIVA: общая анестезия будет основываться на ремифентаниле и пропофоле (TIVA-TCI), титрованных для достижения биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60.
Лекарство: Метадон
Метадоновая группа, получающая метадон 0,08 мг/кг в начале операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в миллиграммах морфина, используемого в качестве неотложной анальгезии
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Разница в миллиграммах морфина, использованного в качестве экстренной анальгезии в послеоперационном периоде в обеих группах
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценках боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Разница в баллах боли по числовой шкале оценок через 5, 15, 30, 60 и 120 минут после операции. Также через 4, 8, 12 и 24 часа после операции, во время госпитализации.
Первые 24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличие неблагоприятного воздействия
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Общее количество побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, зуд, задержка мочеиспускания и угнетение дыхания, регистрируется в обеих группах для сравнения позже в качестве вторичной цели.
Первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Valparaiso

Следователи

  • Главный следователь: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P03/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться