- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01833715
Eficácia da Metadona no Manejo da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Anestesia Intravenosa em Colecistectomia Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes submetidos à colecistectomia videolaparoscópica no Hospital Naval Almirante Nef, entre março e julho de 2013. O tamanho da amostra foi calculado para obter uma diferença média de 4 mg de morfina (DE 1,5) para 3 mg de morfina (DE 1,5), com poder de 80% e nível de significância de 0,05. Isso caiu para 36 pacientes randomizados em cada grupo, então 86 pacientes serão recrutados considerando uma perda de 15% no acompanhamento.
Antes de assinar um consentimento informado, explicaremos a eles como classificar a escala numérica de intensidade da dor (NRS) e isso será avaliado periodicamente durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
A anestesia geral será baseada em Remifentanil e Propofol, titulada para atingir índice bispectral (BIS) entre 40 e 60. Os pacientes serão randomizados em grupo metadona (ME) e grupo morfina (MO), receberão 0,08 mg/kg em bolus de metadona ou 0,08 mg/kg em bolus de morfina conforme aplicável no momento do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória será padrão para ambos os grupos. Os dados demográficos do paciente serão arquivados, bem como os tempos cirúrgicos.
Todos os pacientes permanecerão na sala de recuperação anestésica nas primeiras duas horas, para registro dos sinais vitais e medição do NRS aos 5, 15, 30, 60 e 120 minutos. Se o NRS for maior ou igual a 4, 1 mg de morfina ev será usado como resgate analgésico. Na sala de medição NRS continuam internados em 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório e foram usados como analgesia de resgate se cetorolaco 30mg ev NRS for maior ou igual a 4. A quantidade de morfina é registrada e resgate de cetorolaco de ambos os grupos, bem como escores de avaliação da dor. A ocorrência de efeitos adversos como náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária e depressão respiratória também é registrada em ambos os grupos, para serem posteriormente comparadas como objetivo secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile
- Almirante Nef Naval Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colecistectomia videolaparoscópica no Hospital Naval Almirante Nef
- Pacientes ASA 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 2,0 mg/dl)
- Pacientes com histórico de insuficiência hepática
- Pacientes com IMC > 35 kg/m2
- Pacientes com hipersensibilidade aos medicamentos em questão
- Histórico de uso crônico de opioides
- Necessidade de conversão para cirurgia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Morfina
grupo morfina 0,08 mg/kg, para início da cirurgia
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Grupo morfina, receber morfina 0,08 mg/kg no início da cirurgia
TIVA: A anestesia geral será baseada em Remifentanil e Propofol (TIVA-TCI), titulada para atingir índice bispectral (BIS) entre 40 e 60.
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Experimental: Metadona
grupo metadona 0,08 mg/kg, para início da cirurgia
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TIVA: A anestesia geral será baseada em Remifentanil e Propofol (TIVA-TCI), titulada para atingir índice bispectral (BIS) entre 40 e 60.
Grupo metadona, receber metadona 0,08 mg/kg no início da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença em miligramas de morfina usada como analgesia de resgate
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Diferença em miligramas de morfina usada como analgesia de resgate no pós-operatório em ambos os grupos
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos escores de dor, usando a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Diferença nos escores de dor, usando a Escala Numérica de Avaliação aos 5, 15, 30, 60 e 120 minutos de pós-operatório.
Também às 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório, durante a internação.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O diferente do efeito adverso
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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O número total de efeitos adversos como náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária e depressão respiratória é registrado em ambos os grupos, para serem comparados posteriormente como objetivo secundário.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Morfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- P03/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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