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Eficácia da Metadona no Manejo da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Anestesia Intravenosa em Colecistectomia Laparoscópica

22 de setembro de 2023 atualizado por: Eva Madrid, Universidad de Valparaiso
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da metadona versus morfina no tratamento da dor pós-operatória, em colecistectomia laparoscópica sob anestesia intravenosa total (TIVA); A eficácia é definida em termos da diferença de miligramas de morfina usada como analgesia de resgate no pós-operatório. Nossa hipótese é que a metadona é mais eficaz que a morfina no tratamento da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão recrutados pacientes submetidos à colecistectomia videolaparoscópica no Hospital Naval Almirante Nef, entre março e julho de 2013. O tamanho da amostra foi calculado para obter uma diferença média de 4 mg de morfina (DE 1,5) para 3 mg de morfina (DE 1,5), com poder de 80% e nível de significância de 0,05. Isso caiu para 36 pacientes randomizados em cada grupo, então 86 pacientes serão recrutados considerando uma perda de 15% no acompanhamento.

Antes de assinar um consentimento informado, explicaremos a eles como classificar a escala numérica de intensidade da dor (NRS) e isso será avaliado periodicamente durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.

A anestesia geral será baseada em Remifentanil e Propofol, titulada para atingir índice bispectral (BIS) entre 40 e 60. Os pacientes serão randomizados em grupo metadona (ME) e grupo morfina (MO), receberão 0,08 mg/kg em bolus de metadona ou 0,08 mg/kg em bolus de morfina conforme aplicável no momento do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória será padrão para ambos os grupos. Os dados demográficos do paciente serão arquivados, bem como os tempos cirúrgicos.

Todos os pacientes permanecerão na sala de recuperação anestésica nas primeiras duas horas, para registro dos sinais vitais e medição do NRS aos 5, 15, 30, 60 e 120 minutos. Se o NRS for maior ou igual a 4, 1 mg de morfina ev será usado como resgate analgésico. Na sala de medição NRS continuam internados em 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório e foram usados ​​como analgesia de resgate se cetorolaco 30mg ev NRS for maior ou igual a 4. A quantidade de morfina é registrada e resgate de cetorolaco de ambos os grupos, bem como escores de avaliação da dor. A ocorrência de efeitos adversos como náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária e depressão respiratória também é registrada em ambos os grupos, para serem posteriormente comparadas como objetivo secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Almirante Nef Naval Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à colecistectomia videolaparoscópica no Hospital Naval Almirante Nef
  • Pacientes ASA 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 2,0 mg/dl)
  • Pacientes com histórico de insuficiência hepática
  • Pacientes com IMC > 35 kg/m2
  • Pacientes com hipersensibilidade aos medicamentos em questão
  • Histórico de uso crônico de opioides
  • Necessidade de conversão para cirurgia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina
grupo morfina 0,08 mg/kg, para início da cirurgia
Grupo morfina, receber morfina 0,08 mg/kg no início da cirurgia
TIVA: A anestesia geral será baseada em Remifentanil e Propofol (TIVA-TCI), titulada para atingir índice bispectral (BIS) entre 40 e 60.
Experimental: Metadona
grupo metadona 0,08 mg/kg, para início da cirurgia
TIVA: A anestesia geral será baseada em Remifentanil e Propofol (TIVA-TCI), titulada para atingir índice bispectral (BIS) entre 40 e 60.
Grupo metadona, receber metadona 0,08 mg/kg no início da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença em miligramas de morfina usada como analgesia de resgate
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Diferença em miligramas de morfina usada como analgesia de resgate no pós-operatório em ambos os grupos
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos escores de dor, usando a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Diferença nos escores de dor, usando a Escala Numérica de Avaliação aos 5, 15, 30, 60 e 120 minutos de pós-operatório. Também às 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório, durante a internação.
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O diferente do efeito adverso
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
O número total de efeitos adversos como náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária e depressão respiratória é registrado em ambos os grupos, para serem comparados posteriormente como objetivo secundário.
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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