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Wirksamkeit Methadon zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach intravenöser Anästhesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie

22. September 2023 aktualisiert von: Eva Madrid, Universidad de Valparaiso
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Methadon gegenüber Morphin im Umgang mit postoperativen Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) zu vergleichen; Die Wirksamkeit wird als Milligramm-Unterschied von Morphin definiert, das postoperativ als Notfall-Analgesie verwendet wird. Unsere Hypothese ist, dass Methadon in der postoperativen Schmerzbehandlung wirksamer ist als Morphin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie im Almirante Nef Naval Hospital unterziehen, werden zwischen März und Juli 2013 rekrutiert. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine durchschnittliche Differenz von 4 mg Morphin (DE 1,5) zu 3 mg Morphin (DE 1,5) mit einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erhalten. Dies kam auf 36 randomisierte Patienten in jeder Gruppe hinaus, sodass 86 Patienten rekrutiert werden, wenn man einen Verlust von 15 % für die Nachverfolgung berücksichtigt.

Vor der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erklären wir ihnen, wie sie die numerische Bewertungsskala (NRS) der Schmerzintensität klassifizieren, und diese wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation regelmäßig bewertet.

Die Vollnarkose basiert auf Remifentanil und Propofol, titriert, um einen bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 zu erreichen. Die Patienten werden randomisiert in die Methadon-Gruppe (ME) und die Morphin-Gruppe (MO) eingeteilt, sie erhalten 0,08 mg/kg Methadon-Bolus oder 0,08 mg/kg Morphin-Bolus zum Zeitpunkt des Beginns der Operation. Postoperative Analgesie ist für beide Gruppen Standard. Die demografischen Daten des Patienten werden ebenso archiviert wie die Operationszeiten.

Alle Patienten bleiben die ersten zwei Stunden im Anästhesie-Aufwachraum, um nach 5, 15, 30, 60 und 120 Minuten eine Aufzeichnung der Vitalfunktionen und eine NRS-Messung zu erhalten. Wenn NRS größer oder gleich 4 ist, wird 1 mg Morphin ev als Schmerzmittel-Rescue verwendet. Im Raum gemessene NRS wurden nach 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ weiterhin hospitalisiert und wurden als Notfall-Analgesie verwendet, wenn Ketorolac 30 mg ev NRS größer oder gleich 4 ist. Die Menge an Morphin wird registriert und Ketorolac-Rescue von beiden Gruppen sowie Punktzahlen zur Schmerzbeurteilung. Auch das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt und Atemdepression wird in beiden Gruppen erfasst, um später als sekundäres Ziel verglichen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Almirante Nef Naval Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Almirante Nef Naval Hospital einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
  • Patienten ASA 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Patienten mit Leberversagen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit BMI > 35 kg/m2
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die betreffenden Medikamente
  • Geschichte des chronischen Gebrauchs von Opioiden
  • Umstellung auf offene Chirurgie erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Morphingruppe 0,08 mg/kg, um mit der Operation zu beginnen
Arzneimittel: Morphium
Morphingruppe, erhalten Morphin 0,08 mg/kg zu Beginn der Operation
Arzneimittel: TIVA
TIVA: Die Vollnarkose basiert auf Remifentanil und Propofol (TIVA-TCI), titriert, um einen bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 zu erreichen.
Experimental: Methadon
Methadongruppe 0,08 mg/kg, um mit der Operation zu beginnen
Arzneimittel: TIVA
TIVA: Die Vollnarkose basiert auf Remifentanil und Propofol (TIVA-TCI), titriert, um einen bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 zu erreichen.
Arzneimittel: Methadon
Methadongruppe, erhalten zu Beginn der Operation Methadon 0,08 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Milligramm Morphin, das als Notfall-Analgesie verwendet wird
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Unterschied in Milligramm Morphin, das als Notfall-Analgesie in der postoperativen Phase in beiden Gruppen verwendet wurde
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Schmerzwerten unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Unterschied in den Schmerzscores unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala nach 5, 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Operation. Auch 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ während des Krankenhausaufenthalts.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unterschiedliche der nachteiligen Wirkung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl der unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt und Atemdepression wird in beiden Gruppen erfasst, um später als sekundäres Ziel verglichen zu werden.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Ermittler

  • Hauptermittler: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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