Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet Metadon for behandling av postoperativ smerte etter bruk av anestesi intravenøst ​​ved laparoskopisk kolecystektomi

22. september 2023 oppdatert av: Eva Madrid, Universidad de Valparaiso
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av metadon versus morfin i håndtering av postoperativ smerte, ved laparoskopisk kolecystektomi under total intravenøs anestesi (TIVA); Effekt er definert i form av forskjellen på milligram i morfin brukt som redningsanalgesi postoperativt. Vår hypotese er at metadon er mer effektivt enn morfin for postoperativ smertebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi ved Almirante Nef Naval Hospital vil bli rekruttert mellom mars og juli 2013. Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppnå en gjennomsnittlig forskjell på 4 mg morfin (DE 1,5) til 3 mg morfin (DE 1,5), med en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 0,05. Dette kom ned til 36 randomiserte pasienter i hver gruppe, så 86 pasienter vil bli rekruttert med tanke på et tap på 15 % for å følge opp.

Før vi signerer et informert samtykke, vil vi forklare dem hvordan man klassifiserer smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS), og dette vil bli evaluert med jevne mellomrom i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Generell anestesi vil være basert på Remifentanil og Propofol, titrert for å oppnå bispektral indeks (BIS) mellom 40 og 60. Pasienter vil bli randomisert inn i metadongruppe (ME) og morfingruppe (MO), de vil motta 0,08 mg/kg bolus metadon eller 0,08 mg/kg bolus morfin, avhengig av hva som er aktuelt på tidspunktet for begynnelsen av operasjonen. Postoperativ analgesi vil være standard for begge grupper. Pasientens demografiske data vil bli arkivert så vel som kirurgiske tidspunkter.

Alle pasienter blir liggende på bedøvelsesrommet de første to timene for å få registrert vitale tegn og måling av NRS etter 5, 15, 30, 60 og 120 minutter. Hvis NRS er større enn eller lik 4, vil 1 mg morfin ev bli brukt som smertestillende redning. I rommåling fortsetter NRS innlagt på sykehus 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt og ble brukt som redningsanalgesi dersom ketorolac 30mg ev NRS er større enn eller lik 4. Mengden morfin er registrert og ketorolac redning av begge grupper samt smertevurderingsscore. Forekomsten av bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon og respirasjonsdepresjon er også registrert i begge grupper, for å bli sammenlignet senere som et sekundært mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Almirante Nef Naval Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi på Almirante Nef Naval Hospital
  • Pasienter ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Pasienter med en historie med leversvikt
  • Pasienter med BMI > 35 kg/m2
  • Pasienter med overfølsomhet overfor de aktuelle legemidlene
  • Historie om kronisk bruk av opioider
  • Behov for konvertering til åpen operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
morfin gruppe 0,08 mg / kg, for å starte operasjonen
Morfingruppe, får morfin 0,08 mg/kg ved start av operasjonen
TIVA: Generell anestesi vil være basert på Remifentanil og Propofol (TIVA-TCI), titrert for å oppnå bispektral indeks (BIS) mellom 40 og 60.
Eksperimentell: Metadon
metadon gruppe 0,08 mg / kg, for å starte operasjonen
TIVA: Generell anestesi vil være basert på Remifentanil og Propofol (TIVA-TCI), titrert for å oppnå bispektral indeks (BIS) mellom 40 og 60.
Metadongruppe, får metadon 0,08 mg/kg ved operasjonsstart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i milligram morfin brukt som redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Forskjell i milligram morfin brukt som redningsanalgesi i postoperativ periode i begge grupper
Første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i smertescore ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Forskjell i smertescore, ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen ved 5, 15, 30, 60 og 120 minutter postoperativt. Også 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt, under innleggelse.
Første 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De forskjellige av den negative effekten
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Det totale antallet bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon og respirasjonsdepresjon er registrert i begge grupper, for å bli sammenlignet senere som et sekundært mål.
Første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere