- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01833715
Effektivitet Metadon for behandling av postoperativ smerte etter bruk av anestesi intravenøst ved laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi ved Almirante Nef Naval Hospital vil bli rekruttert mellom mars og juli 2013. Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppnå en gjennomsnittlig forskjell på 4 mg morfin (DE 1,5) til 3 mg morfin (DE 1,5), med en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 0,05. Dette kom ned til 36 randomiserte pasienter i hver gruppe, så 86 pasienter vil bli rekruttert med tanke på et tap på 15 % for å følge opp.
Før vi signerer et informert samtykke, vil vi forklare dem hvordan man klassifiserer smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS), og dette vil bli evaluert med jevne mellomrom i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Generell anestesi vil være basert på Remifentanil og Propofol, titrert for å oppnå bispektral indeks (BIS) mellom 40 og 60. Pasienter vil bli randomisert inn i metadongruppe (ME) og morfingruppe (MO), de vil motta 0,08 mg/kg bolus metadon eller 0,08 mg/kg bolus morfin, avhengig av hva som er aktuelt på tidspunktet for begynnelsen av operasjonen. Postoperativ analgesi vil være standard for begge grupper. Pasientens demografiske data vil bli arkivert så vel som kirurgiske tidspunkter.
Alle pasienter blir liggende på bedøvelsesrommet de første to timene for å få registrert vitale tegn og måling av NRS etter 5, 15, 30, 60 og 120 minutter. Hvis NRS er større enn eller lik 4, vil 1 mg morfin ev bli brukt som smertestillende redning. I rommåling fortsetter NRS innlagt på sykehus 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt og ble brukt som redningsanalgesi dersom ketorolac 30mg ev NRS er større enn eller lik 4. Mengden morfin er registrert og ketorolac redning av begge grupper samt smertevurderingsscore. Forekomsten av bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon og respirasjonsdepresjon er også registrert i begge grupper, for å bli sammenlignet senere som et sekundært mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile
- Almirante Nef Naval Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi på Almirante Nef Naval Hospital
- Pasienter ASA 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Pasienter med en historie med leversvikt
- Pasienter med BMI > 35 kg/m2
- Pasienter med overfølsomhet overfor de aktuelle legemidlene
- Historie om kronisk bruk av opioider
- Behov for konvertering til åpen operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
morfin gruppe 0,08 mg / kg, for å starte operasjonen
|
Morfingruppe, får morfin 0,08 mg/kg ved start av operasjonen
TIVA: Generell anestesi vil være basert på Remifentanil og Propofol (TIVA-TCI), titrert for å oppnå bispektral indeks (BIS) mellom 40 og 60.
|
|
Eksperimentell: Metadon
metadon gruppe 0,08 mg / kg, for å starte operasjonen
|
TIVA: Generell anestesi vil være basert på Remifentanil og Propofol (TIVA-TCI), titrert for å oppnå bispektral indeks (BIS) mellom 40 og 60.
Metadongruppe, får metadon 0,08 mg/kg ved operasjonsstart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i milligram morfin brukt som redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Forskjell i milligram morfin brukt som redningsanalgesi i postoperativ periode i begge grupper
|
Første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i smertescore ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Forskjell i smertescore, ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen ved 5, 15, 30, 60 og 120 minutter postoperativt.
Også 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt, under innleggelse.
|
Første 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De forskjellige av den negative effekten
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Det totale antallet bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon og respirasjonsdepresjon er registrert i begge grupper, for å bli sammenlignet senere som et sekundært mål.
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Morfin
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- P03/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .