Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność metadonu w leczeniu bólu pooperacyjnego po zastosowaniu znieczulenia dożylnego w cholecystektomii laparoskopowej

22 września 2023 zaktualizowane przez: Eva Madrid, Universidad de Valparaiso
Celem pracy jest porównanie skuteczności metadonu i morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu dożylnym całkowitym (TIVA); Skuteczność jest definiowana jako różnica miligramów morfiny stosowanej jako ratunkowa analgezja pooperacyjna. Nasza hipoteza jest taka, że ​​metadon jest skuteczniejszy niż morfina w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej w Szpitalu Marynarki Wojennej Almirante Nef będą rekrutowani między marcem a lipcem 2013 r. Wielkość próby obliczono tak, aby uzyskać średnią różnicę 4 mg morfiny (DE 1,5) do 3 mg morfiny (DE 1,5), z mocą 80% i poziomem istotności 0,05. To sprowadzało się do 36 randomizowanych pacjentów do każdej grupy, więc 86 pacjentów zostanie zrekrutowanych, biorąc pod uwagę 15% utratę obserwacji.

Przed podpisaniem świadomej zgody wyjaśnimy im, jak klasyfikować nasilenie bólu w numerycznej skali oceny (NRS), co będzie okresowo oceniane w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.

Znieczulenie ogólne będzie oparte na Remifentanylu i Propofolu, miareczkowanych do uzyskania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy metadonowej (ME) i grupy morfinowej (MO), otrzymają 0,08 mg/kg bolus metadonu lub 0,08 mg/kg morfiny bolus stosownie do potrzeb w momencie rozpoczęcia operacji. Analgezja pooperacyjna będzie standardem dla obu grup. Zostaną zapisane dane demograficzne pacjenta, a także terminy operacji.

Wszyscy pacjenci pozostaną w sali anestezjologicznej przez pierwsze dwie godziny, aby uzyskać zapis parametrów życiowych i pomiar NRS po 5, 15, 30, 60 i 120 minutach. Jeśli NRS jest większy lub równy 4, 1 mg morfiny ev zostanie użyty jako środek przeciwbólowy. W sali mierzącej NRS kontynuowano hospitalizację po 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji i stosowano jako doraźną analgezję, jeśli ketorolak 30 mg ev NRS jest większy lub równy 4. Rejestruje się ilość morfiny i ratowanie ketorolaku w obu grupach, jak również oceny bólu. Występowanie działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu i depresja oddechowa, jest również rejestrowane w obu grupach, aby później porównać je jako cel drugorzędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Almirante Nef Naval Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej w Szpitalu Marynarki Wojennej Almirante Nef
  • Pacjenci ASA 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl)
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci z BMI > 35 kg/m2
  • Pacjenci z nadwrażliwością na omawiane leki
  • Historia przewlekłego stosowania opioidów
  • Konieczność konwersji do operacji otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
grupa morfiny 0,08 mg/kg, aby rozpocząć operację
Lek: Morfina
Grupa Morfinowa, na początku zabiegu otrzymuje morfinę 0,08 mg/kg mc
Lek: TIVA
TIVA: Znieczulenie ogólne będzie oparte na remifentanylu i propofolu (TIVA-TCI), miareczkowanych w celu uzyskania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60.
Eksperymentalny: Metadon
grupa metadonowa 0,08 mg/kg, aby rozpocząć operację
Lek: TIVA
TIVA: Znieczulenie ogólne będzie oparte na remifentanylu i propofolu (TIVA-TCI), miareczkowanych w celu uzyskania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60.
Lek: Metadon
Grupa metadonowa otrzymuje metadon w dawce 0,08 mg/kg na początku zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w miligramach morfiny użytej jako środek przeciwbólowy ratunkowy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Różnica w miligramach morfiny zastosowanej jako doraźna analgezja w okresie pooperacyjnym w obu grupach
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach bólu, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Różnica w wynikach bólu, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny po 5, 15, 30, 60 i 120 minutach po operacji. Również po 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji, podczas hospitalizacji.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różne działania niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowitą liczbę działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu i depresja oddechowa, rejestruje się w obu grupach, aby później porównać jako cel drugorzędny.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Śledczy

  • Główny śledczy: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj