복강경 담낭절제술에서 정맥 마취를 사용한 후 수술 후 통증 관리를 위한 메타돈의 효능
연구 개요
상세 설명
Almirante Nef Naval Hospital에서 복강경 담낭절제술을 받는 환자는 2013년 3월에서 7월 사이에 모집됩니다. 표본 크기는 모르핀 4mg(DE 1.5)과 모르핀 3mg(DE 1.5)의 평균 차이를 얻기 위해 계산되었으며 검정력은 80%이고 유의 수준은 0.05입니다. 이는 각 그룹에 36명의 무작위 환자로 귀결되었으므로 후속 조치를 위해 15% 손실을 고려하여 86명의 환자를 모집할 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 통증 강도 수치 평가 척도(NRS)를 분류하는 방법을 설명하고 수술 후 처음 24시간 동안 주기적으로 평가합니다.
전신 마취는 Remifentanil과 Propofol을 기반으로 하며 BIS(bispectral index)가 40에서 60 사이가 되도록 적정됩니다. 환자는 메타돈군(ME)과 모르핀군(MO)으로 무작위 배정되며, 수술 시작 시점에 해당되는 경우 0.08mg/kg의 메타돈 또는 0.08mg/kg의 모르핀을 투여받게 됩니다. 수술 후 진통은 두 그룹 모두에 대해 표준이 될 것입니다. 환자의 인구통계학적 데이터와 수술 시기가 기록됩니다.
모든 환자는 5분, 15분, 30분, 60분 및 120분에 활력 징후 및 NRS 측정을 기록하기 위해 처음 2시간 동안 마취 회복실에 있게 됩니다. NRS가 4보다 크거나 같으면 1mg의 모르핀 ev가 진통제 구조로 사용됩니다. 실내 측정 NRS는 수술 후 4, 8, 12 및 24시간에 계속 입원하고 ketorolac 30mg ev NRS가 4 이상인 경우 구제 진통제로 사용되었습니다. 통증 평가 점수. 메스꺼움, 구토, 소양증, 요폐, 호흡 저하와 같은 부작용의 발생도 두 그룹 모두에서 기록되며 나중에 2차 목표로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레
- Almirante Nef Naval Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Almirante Nef Naval 병원에서 복강경 담낭 절제술을 받는 환자
- 환자 ASA 1 또는 2
제외 기준:
- 신부전 환자(크레아티닌 > 2.0 mg/dl)
- 간부전 병력이 있는 환자
- BMI > 35kg/m2인 환자
- 해당 약물에 과민증이 있는 환자
- 오피오이드의 만성 사용 이력
- 개복 수술로의 전환 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 모르핀
모르핀군 0.08 mg/kg, 수술 시작
|
모르핀 그룹, 수술 시작 시 모르핀 0.08mg/kg 투여
TIVA: 전신 마취는 Remifentanil과 Propofol(TIVA-TCI)을 기반으로 하며 BIS(bispectral index)가 40~60이 되도록 적정합니다.
|
|
실험적: 메타돈
메타돈 그룹 0.08 mg/kg, 수술 시작
|
TIVA: 전신 마취는 Remifentanil과 Propofol(TIVA-TCI)을 기반으로 하며 BIS(bispectral index)가 40~60이 되도록 적정합니다.
메타돈 그룹, 수술 시작 시 메타돈 0.08mg/kg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 진통제로 사용되는 모르핀 밀리그램의 차이
기간: 수술 후 첫 24시간
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두 그룹에서 수술 후 구조 진통제로 사용된 모르핀 밀리그램의 차이
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Numeric Rating Scale을 사용한 통증 점수의 차이
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 5분, 15분, 30분, 60분 및 120분에 수치 평가 척도를 사용한 통증 점수의 차이.
또한 수술 후 4, 8, 12, 24시간, 입원 중.
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수술 후 첫 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 다른 점
기간: 수술 후 첫 24시간
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메스꺼움, 구토, 소양증, 요폐, 호흡 억제와 같은 부작용의 총 수를 두 그룹에서 기록하고 나중에 2차 목표로 비교합니다.
|
수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- P03/13
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