Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Metadon til behandling af postoperativ smerte efter brug af anæstesi intravenøst ​​ved laparoskopisk kolecystektomi

22. september 2023 opdateret af: Eva Madrid, Universidad de Valparaiso
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​metadon versus morfin til behandling af postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi under total intravenøs anæstesi (TIVA); Effekten defineres ud fra forskellen på milligram i morfin, der anvendes som redningsanalgesi postoperativt. Vores hypotese er, at metadon er mere effektivt end morfin til postoperativ smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på Almirante Nef Naval Hospital vil blive rekrutteret mellem marts og juli 2013. Prøvestørrelsen blev beregnet til at opnå en gennemsnitlig forskel på 4 mg morfin (DE 1,5) til 3 mg morfin (DE 1,5), med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 0,05. Dette kom ned til 36 randomiserede patienter i hver gruppe, så 86 patienter vil blive rekrutteret i betragtning af et tab på 15 % til opfølgning.

Før vi underskriver et informeret samtykke, vil vi forklare dem, hvordan man klassificerer smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS), og dette vil blive evalueret med jævne mellemrum i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Generel anæstesi vil være baseret på Remifentanil og Propofol, titreret for at opnå bispektralt indeks (BIS) mellem 40 og 60. Patienterne vil blive randomiseret i metadongruppe (ME) og morfingruppe (MO), de vil modtage 0,08 mg/kg bolus metadon eller 0,08 mg/kg bolus morfin, alt efter hvad der er relevant på tidspunktet for operationens begyndelse. Postoperativ analgesi vil være standard for begge grupper. Patientens demografiske data vil blive arkiveret såvel som kirurgiske tidspunkter.

Alle patienter vil blive i bedøvelsesrummet i de første to timer for at få en registrering af vitale tegn og måling af NRS efter 5, 15, 30, 60 og 120 minutter. Hvis NRS er større end eller lig med 4, vil 1 mg morfin ev blive brugt som analgetisk redning. På værelsesmåling fortsætter NRS indlagt 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt og blev brugt som redningsanalgesi, hvis ketorolac 30mg ev NRS er større end eller lig med 4. Mængden af ​​morfin registreres og ketorolac redning af begge grupper samt smertevurderingsresultater. Forekomsten af ​​bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, urinretention og respirationsdepression er også registreret i begge grupper, for senere at blive sammenlignet som et sekundært mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Almirante Nef Naval Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på Almirante Nef Naval Hospital
  • Patienter ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Patienter med en historie med leversvigt
  • Patienter med BMI > 35 kg/m2
  • Patienter med overfølsomhed over for de pågældende lægemidler
  • Historie om kronisk brug af opioider
  • Behov for konvertering til åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
morfin gruppe 0,08 mg / kg, for at starte operationen
Morfingruppe, får morfin 0,08 mg/kg ved operationens start
TIVA: Generel anæstesi vil være baseret på Remifentanil og Propofol (TIVA-TCI), titreret for at opnå bispektralt indeks (BIS) mellem 40 og 60.
Eksperimentel: Metadon
metadon gruppe 0,08 mg / kg, for at starte operationen
TIVA: Generel anæstesi vil være baseret på Remifentanil og Propofol (TIVA-TCI), titreret for at opnå bispektralt indeks (BIS) mellem 40 og 60.
Metadongruppe, får metadon 0,08 mg/kg ved operationens start

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i milligram morfin brugt som redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Forskel i milligram morfin brugt som redningsanalgesi i postoperativ periode i begge grupper
Første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Forskel i smertescore ved brug af den numeriske vurderingsskala ved 5, 15, 30, 60 og 120 minutter postoperativt. Også 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt under indlæggelse.
Første 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De forskellige af den negative virkning
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Det samlede antal bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, urinretention og respirationsdepression er registreret i begge grupper for senere at blive sammenlignet som et sekundært mål.
Første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2013

Først opslået (Anslået)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Morfin

3
Abonner