- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01833715
Effektivitet Metadon til behandling af postoperativ smerte efter brug af anæstesi intravenøst ved laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på Almirante Nef Naval Hospital vil blive rekrutteret mellem marts og juli 2013. Prøvestørrelsen blev beregnet til at opnå en gennemsnitlig forskel på 4 mg morfin (DE 1,5) til 3 mg morfin (DE 1,5), med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 0,05. Dette kom ned til 36 randomiserede patienter i hver gruppe, så 86 patienter vil blive rekrutteret i betragtning af et tab på 15 % til opfølgning.
Før vi underskriver et informeret samtykke, vil vi forklare dem, hvordan man klassificerer smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS), og dette vil blive evalueret med jævne mellemrum i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Generel anæstesi vil være baseret på Remifentanil og Propofol, titreret for at opnå bispektralt indeks (BIS) mellem 40 og 60. Patienterne vil blive randomiseret i metadongruppe (ME) og morfingruppe (MO), de vil modtage 0,08 mg/kg bolus metadon eller 0,08 mg/kg bolus morfin, alt efter hvad der er relevant på tidspunktet for operationens begyndelse. Postoperativ analgesi vil være standard for begge grupper. Patientens demografiske data vil blive arkiveret såvel som kirurgiske tidspunkter.
Alle patienter vil blive i bedøvelsesrummet i de første to timer for at få en registrering af vitale tegn og måling af NRS efter 5, 15, 30, 60 og 120 minutter. Hvis NRS er større end eller lig med 4, vil 1 mg morfin ev blive brugt som analgetisk redning. På værelsesmåling fortsætter NRS indlagt 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt og blev brugt som redningsanalgesi, hvis ketorolac 30mg ev NRS er større end eller lig med 4. Mængden af morfin registreres og ketorolac redning af begge grupper samt smertevurderingsresultater. Forekomsten af bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, urinretention og respirationsdepression er også registreret i begge grupper, for senere at blive sammenlignet som et sekundært mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile
- Almirante Nef Naval Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på Almirante Nef Naval Hospital
- Patienter ASA 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Patienter med en historie med leversvigt
- Patienter med BMI > 35 kg/m2
- Patienter med overfølsomhed over for de pågældende lægemidler
- Historie om kronisk brug af opioider
- Behov for konvertering til åben operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Morfin
morfin gruppe 0,08 mg / kg, for at starte operationen
|
Morfingruppe, får morfin 0,08 mg/kg ved operationens start
TIVA: Generel anæstesi vil være baseret på Remifentanil og Propofol (TIVA-TCI), titreret for at opnå bispektralt indeks (BIS) mellem 40 og 60.
|
Eksperimentel: Metadon
metadon gruppe 0,08 mg / kg, for at starte operationen
|
TIVA: Generel anæstesi vil være baseret på Remifentanil og Propofol (TIVA-TCI), titreret for at opnå bispektralt indeks (BIS) mellem 40 og 60.
Metadongruppe, får metadon 0,08 mg/kg ved operationens start
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i milligram morfin brugt som redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Forskel i milligram morfin brugt som redningsanalgesi i postoperativ periode i begge grupper
|
Første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Forskel i smertescore ved brug af den numeriske vurderingsskala ved 5, 15, 30, 60 og 120 minutter postoperativt.
Også 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt under indlæggelse.
|
Første 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De forskellige af den negative virkning
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Det samlede antal bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, urinretention og respirationsdepression er registreret i begge grupper for senere at blive sammenlignet som et sekundært mål.
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Morfin
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- P03/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland