Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet Metadon för behandling av postoperativ smärta efter användning av anestesi intravenöst vid laparoskopisk kolecystektomi

22 september 2023 uppdaterad av: Eva Madrid, Universidad de Valparaiso
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av metadon kontra morfin vid hantering av postoperativ smärta, vid laparoskopisk kolecystektomi under total intravenös anestesi (TIVA); Effekten definieras i termer av skillnaden på milligram i morfin som används som räddningsanalgesi postoperativt. Vår hypotes är att metadon är effektivare än morfin för postoperativ smärtbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi på Almirante Nef Naval Hospital kommer att rekryteras, mellan mars och juli 2013. Provstorleken beräknades för att erhålla en genomsnittlig skillnad på 4 mg morfin (DE 1,5) till 3 mg morfin (DE 1,5), med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 0,05. Detta kom ner till 36 randomiserade patienter i varje grupp, så 86 patienter kommer att rekryteras med tanke på en förlust på 15 % att följa upp.

Innan vi undertecknar ett informerat samtycke kommer vi att förklara för dem hur man klassificerar smärtintensitet numerisk skala (NRS) och detta kommer att utvärderas regelbundet under de första 24 timmarna efter operationen.

Allmän anestesi kommer att baseras på Remifentanil och Propofol, titrerade för att uppnå bispektralt index (BIS) mellan 40 och 60. Patienterna kommer att randomiseras till metadongrupp (ME) och morfingrupp (MO), de kommer att få 0,08 mg/kg bolus metadon eller 0,08 mg/kg bolus morfin, beroende på vad som är tillämpligt vid tidpunkten för operationens början. Postoperativ analgesi kommer att vara standard för båda grupperna. Patientens demografiska data kommer att arkiveras såväl som kirurgiska tidpunkter.

Alla patienter kommer att ligga kvar i narkosrummet under de första två timmarna för att få ett register över vitala tecken och mätning av NRS efter 5, 15, 30, 60 och 120 minuter. Om NRS är större än eller lika med 4, kommer 1 mg morfin ev att användas som analgetisk räddning. I rumsmätning fortsätter NRS inlagda på sjukhus 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt och användes som räddningsanalgesi om ketorolac 30mg ev NRS är större än eller lika med 4. Mängden morfin registreras och ketorolacräddning av båda grupperna samt poäng för smärtbedömning. Förekomsten av biverkningar som illamående, kräkningar, klåda, urinretention och andningsdepression registreras också i båda grupperna, för att senare jämföras som ett sekundärt mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Almirante Nef Naval Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi på Almirante Nef Naval Hospital
  • Patienter ASA 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med njurinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Patienter med en historia av leversvikt
  • Patienter med BMI > 35 kg/m2
  • Patienter med överkänslighet mot de aktuella läkemedlen
  • Historik om kronisk användning av opioider
  • Behov av konvertering till öppen operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
morfingrupp 0,08 mg / kg, för att starta operationen
Läkemedel: Morfin
Morfingrupp, får morfin 0,08 mg/kg i början av operationen
Läkemedel: TIVA
TIVA: Generell anestesi kommer att baseras på Remifentanil och Propofol (TIVA-TCI), titrerade för att uppnå bispektralt index (BIS) mellan 40 och 60.
Experimentell: Metadon
metadon grupp 0,08 mg / kg, för att starta operationen
Läkemedel: TIVA
TIVA: Generell anestesi kommer att baseras på Remifentanil och Propofol (TIVA-TCI), titrerade för att uppnå bispektralt index (BIS) mellan 40 och 60.
Läkemedel: Metadon
Metadongrupp, får metadon 0,08 mg/kg i början av operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i milligram morfin som används som räddningsanalgesi
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Skillnad i milligram morfin som används som räddningsanalgesi under postoperativ period i båda grupperna
Första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i smärtpoäng, med hjälp av den numeriska betygsskalan
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Skillnad i smärtpoäng, med hjälp av den numeriska betygsskalan vid 5, 15, 30, 60 och 120 minuter efter operationen. Även 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt, under sjukhusvistelse.
Första 24 timmarna postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De olika av den negativa effekten
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Det totala antalet biverkningar som illamående, kräkningar, klåda, urinretention och andningsdepression registreras i båda grupperna för att senare jämföras som ett sekundärt mål.
Första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Utredare

  • Huvudutredare: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2013

Första postat (Beräknad)

17 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P03/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera