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Efficacité de la méthadone pour la gestion de la douleur postopératoire après l'utilisation de l'anesthésie intraveineuse dans la cholécystectomie laparoscopique

22 septembre 2023 mis à jour par: Eva Madrid, Universidad de Valparaiso
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la méthadone versus la morphine dans la prise en charge de la douleur postopératoire, dans la cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA) ; L'efficacité est définie en termes de différence de milligrammes de morphine utilisée comme analgésie de secours après l'opération. Notre hypothèse est que la méthadone est plus efficace que la morphine pour le traitement de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique à l'hôpital naval Almirante Nef seront recrutés, entre mars et juillet 2013. La taille de l'échantillon a été calculée pour obtenir une différence moyenne de 4 mg de morphine (DE 1,5) à 3 mg de morphine (DE 1,5), avec une puissance de 80 % et un seuil de signification de 0,05. Cela s'est réduit à 36 patients randomisés dans chaque groupe, donc 86 patients seront recrutés en considérant une perte de 15% au suivi.

Avant de signer un consentement éclairé, nous leur expliquerons comment classer l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) et cela sera évalué périodiquement pendant les premières 24 heures après la chirurgie.

L'anesthésie générale sera basée sur le Rémifentanil et le Propofol, titré pour atteindre un indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. Les patients seront randomisés en groupe méthadone (ME) et groupe morphine (MO), ils recevront 0,08 mg/kg bolus de méthadone ou 0,08 mg/kg bolus de morphine selon le cas au moment du début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire sera standard pour les deux groupes. Les données démographiques du patient seront archivées ainsi que les horaires chirurgicaux.

Tous les patients resteront dans la salle de réveil anesthésique pendant les deux premières heures, pour obtenir un enregistrement des signes vitaux et une mesure du NRS à 5, 15, 30, 60 et 120 minutes. Si NRS est supérieur ou égal à 4, 1 mg de morphine ev sera utilisé comme analgésique de secours. En chambre mesurant le NRS continuer hospitalisé à 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires et ont été utilisés comme analgésie de secours si le kétorolac 30mg ev NRS est supérieur ou égal à 4. La quantité de morphine est enregistrée et le kétorolac de secours des deux groupes ainsi que scores d'évaluation de la douleur. La survenue d'effets indésirables tels que nausées, vomissements, prurit, rétention urinaire et dépression respiratoire est également enregistrée dans les deux groupes, pour être comparée ultérieurement en objectif secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili
        • Almirante Nef Naval Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique à l'hôpital naval Almirante Nef
  • Patients ASA 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Insuffisants rénaux (créatinine > 2,0 mg/dl)
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique
  • Patients avec IMC> 35 kg/m2
  • Patients présentant une hypersensibilité aux médicaments en question
  • Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes
  • Besoin de conversion en chirurgie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine
groupe morphine 0,08 mg/kg, pour débuter l'intervention chirurgicale
Médicament: Morphine
Groupe morphine,recevoir de la morphine 0,08 mg/kg au début de la chirurgie
Médicament: TIVA
TIVA : L'anesthésie générale sera basée sur le rémifentanil et le propofol (TIVA-TCI), titré pour atteindre un indice bispectral (BIS) entre 40 et 60.
Expérimental: Méthadone
groupe méthadone 0,08 mg/kg, pour débuter l'intervention chirurgicale
Médicament: TIVA
TIVA : L'anesthésie générale sera basée sur le rémifentanil et le propofol (TIVA-TCI), titré pour atteindre un indice bispectral (BIS) entre 40 et 60.
Médicament: Méthadone
Groupe méthadone,recevoir de la méthadone 0,08 mg/kg au début de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en milligrammes de morphine utilisée comme analgésie de secours
Délai: 24 premières heures après l'opération
Différence en milligrammes de morphine utilisée comme analgésie de secours en période postopératoire dans les deux groupes
24 premières heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores de douleur, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 premières heures après l'opération
Différence dans les scores de douleur, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique à 5, 15, 30, 60 et 120 minutes postopératoires. Également à 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires, pendant l'hospitalisation.
24 premières heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de l'effet indésirable
Délai: 24 premières heures après l'opération
Le nombre total d'effets indésirables tels que nausées, vomissements, prurit, rétention urinaire et dépression respiratoire est enregistré dans les deux groupes, pour être comparé ultérieurement en objectif secondaire.
24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Valparaiso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NICOLAS ARRIAZA, Physician, University Valparaiso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2013

Première publication (Estimé)

17 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P03/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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