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腹腔鏡下腎摘出術後の術後回復の質に関するネフォパムとプロパセタモールの併用とプロパセタモールの比較

2014年2月17日 更新者:Yonsei University

術後疼痛に対する集学的鎮痛は、薬物の相加的または相乗的効果を通じて最適な鎮痛を目的としています。 多様な鎮痛により、オピオイドの使用量が減り、オピオイド関連の副作用が軽減されます。

非オピオイド鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、プロアセタモール(アセトアミノフェンのプロドラッグ)、ネフォパムは、大手術後の集学的鎮痛の一環としてオピオイドとともに投与されることがよくあります。

一般的に使用される非オピオイド鎮痛薬である NSAIDS には、胃腸、腎臓、心臓に副作用があります。

対照的に、中枢性鎮痛効果のある 2 つの薬剤であるプロアセタモールまたはネフォパムは、腎機能を変化させたり、出血性合併症を引き起こしたりしないため、腎摘出術後にオピオイドとともに鎮痛補助剤として安全に使用できます。

最近の研究では、ネフォパムの鎮痛効果に関連するパラセタモール(静脈内アセトアミノフェン)の抗侵害受容特性が、観察された組み合わせの相乗効果を説明できることが実証されました。

このランダム化二重盲検試験の目的は、腹腔鏡下腎摘出術を受ける患者におけるネフォパムとプロアセタモールの併用療法とプロアセタモールのオピオイド節約効果と鎮痛効果、および回復の質を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA ステータス 1 ~ 3、
  • 20歳から65歳まで、
  • 腹腔鏡下腎摘出術を受ける

除外基準:

  • 重度の心臓病、
  • 肝不全、
  • 慢性腎臓病ステージ3以上、
  • 術前の鎮痛薬(コルチコステロイド、オピオイド)の使用、
  • 慢性アルコール中毒者、
  • 溶血性貧血、
  • 痙攣

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネフォパム-プロアセタモール併用群

両グループの患者は、フェンタニルを使用した静脈内患者管理鎮痛法(PCA)を受けます。

ネフォパムとプロアセタモールの併用グループでは、患者は手術終了の30分前にネフォパム(生理食塩水100mLに20mgを混合)とプロアセタモール(生理食塩水100mLに2gを混合)を6時間ごとに最長48時間投与される。

アクティブコンパレータ:プロアセタモール単独群
プロアセタモール単独群では、患者はプラセボ(生理食塩水2mlを生理食塩水100mLに混合)とプロアセタモール(生理食塩水2gを生理食塩水100mLに混合)を手術終了の30分前に6時間ごとに最長48時間投与される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質
時間枠:術後24時間の時点で
手術後 24 時間の回復の質に関するアンケートスコア
術後24時間の時点で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠:手術後24時間後と48時間後
手術後24時間後と48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月17日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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