Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van nefopam-propacetamolcombinatie en propacetamol voor postoperatieve kwaliteit van herstel na laparoscopische nefrectomie

17 februari 2014 bijgewerkt door: Yonsei University

De multimodale analgesie voor postoperatieve pijn streeft naar optimale analgesie door middel van additieve of synergetische effecten. De multimodale analgesie resulteert in het gebruik van kleinere doses opioïden en het verminderen van opioïdgerelateerde bijwerkingen.

Niet-opioïde analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), propacetamol (prodrug van paracetamol), nefopam worden vaak samen met opioïden gegeven als onderdeel van multimodale analgesie na een grote operatie.

NSAID's, veelgebruikte niet-opioïde analgetica, hebben gastro-intestinale, renale en cardiale bijwerkingen.

Daarentegen kunnen propacetamol of nefopam, twee geneesmiddelen met centrale analgetische effecten, veilig worden gebruikt als analgetische adjuvantia met opioïden na nefrectomie, omdat deze geneesmiddelen de nierfunctie niet veranderen of hemorragische complicaties veroorzaken.

Recent onderzoek heeft aangetoond dat de antinociceptieve eigenschappen van paracetamol (intraveneuze paracetamol) geassocieerd met de analgetische effectiviteit van nefopam de waargenomen synergie van de combinatie zouden kunnen verklaren.

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie is om het opioïde-sparende effect en de analgetische werkzaamheid, evenals de kwaliteit van herstel, van de combinatie nefopam-propacetamol en propacetamol te vergelijken bij patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status 1-3,
  • van 20 tot 65 jaar,
  • laparoscopische nefrectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartziekte,
  • leverinsufficiëntie,
  • chronische nierziekte stadium ≥3,
  • preoperatief gebruik van analgetica (corticosteroïden, opioïden),
  • chronische alcoholisten,
  • hemolytische anemie,
  • stuiptrekkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nefopam-propacetamol combinatiegroep
Geneesmiddel: combinatie van nefopam en propacetamol

Patiënten in beide groepen krijgen intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met fentanyl.

In de nefopam-propacetamol-combinatiegroep krijgen patiënten nefopam (20 mg gemengd met normale zoutoplossing 100 ml) en propacetamol (2 g gemengd met normale zoutoplossing 100 ml), 30 minuten voor het einde van de operatie, elke 6 uur gedurende maximaal 48 uur.
Actieve vergelijker: propacetamol alleen groep
Geneesmiddel: propacetamol alleen
In de groep met alleen propacetamol krijgen patiënten placebo (normale zoutoplossing 2 ml gemengd met normale zoutoplossing 100 ml) en propacetamol (2 g gemengd met normale zoutoplossing 100 ml), 30 minuten voor het einde van de operatie, elke 6 uur gedurende maximaal 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: op 24 uur postoperatief
Kwaliteit van herstelvragenlijstscore 24 uur na de operatie
op 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
24 en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren