Una comparación de la combinación de nefopam-propacetamol y propacetamol para la calidad posoperatoria de la recuperación después de una nefrectomía laparoscópica
La analgesia multimodal para el dolor posoperatorio tiene como objetivo la analgesia óptima a través de efectos farmacológicos aditivos o sinérgicos. La analgesia multimodal da como resultado el uso de dosis más pequeñas de opioides y la reducción de los efectos secundarios relacionados con los opioides.
Los analgésicos no opiáceos, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el propacetamol (profármaco del paracetamol) y el nefopam suelen administrarse junto con los opiáceos como parte de la analgesia multimodal después de una cirugía mayor.
Los AINE, analgésicos no opioides comúnmente utilizados, tienen efectos secundarios gastrointestinales, renales y cardíacos.
En cambio, el propacetamol o el nefopam, dos fármacos con efectos analgésicos centrales, pueden utilizarse con seguridad como coadyuvantes analgésicos con opioides tras la nefrectomía, ya que estos fármacos no alteran la función renal ni provocan complicaciones hemorrágicas.
Un estudio reciente demostró que las propiedades antinociceptivas del paracetamol (paracetamol intravenoso) asociadas con la eficacia analgésica del nefopam podrían explicar la sinergia observada de la combinación.
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, es comparar el efecto ahorrador de opioides y la eficacia analgésica, así como la calidad de la recuperación, de la combinación de nefopam-propacetamol y propacetamol en pacientes sometidos a nefrectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA 1-3,
- de 20 a 65 años,
- sometidos a nefrectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca severa,
- insuficiencia hepática,
- etapa de enfermedad renal crónica ≥3,
- uso preoperatorio de analgésicos (corticosteroides, opioides),
- alcohólicos crónicos,
- anemia hemolítica,
- convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de combinación nefopam-propacetamol
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Los pacientes de ambos grupos recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) con fentanilo. En el grupo de combinación de nefopam-propacetamol, los pacientes recibirán nefopam (20 mg mezclados con solución salina normal 100 ml) y propacetamol (2 g mezclados con solución salina normal 100 ml), 30 minutos antes del final de la operación, cada 6 horas hasta por 48 horas. |
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Comparador activo: grupo propacetamol solo
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En el grupo de propacetamol solo, los pacientes recibirán placebo (2 ml de solución salina normal mezclada con 100 ml de solución salina normal) y propacetamol (2 g mezclados con 100 ml de solución salina normal), 30 minutos antes del final de la operación, cada 6 horas hasta por 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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Puntuación del cuestionario de calidad de recuperación a las 24 horas después de la cirugía
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a las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: a las 24 y a las 48 horas de la cirugía
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a las 24 y a las 48 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mimoz O, Incagnoli P, Josse C, Gillon MC, Kuhlman L, Mirand A, Soilleux H, Fletcher D. Analgesic efficacy and safety of nefopam vs. propacetamol following hepatic resection. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):520-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01980.x.
- Girard P, Niedergang B, Pansart Y, Coppe MC, Verleye M. Systematic evaluation of the nefopam-paracetamol combination in rodent models of antinociception. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2011 Mar;38(3):170-8. doi: 10.1111/j.1440-1681.2011.05477.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
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- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Nefopam
- Propacetamol
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0023
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