Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kombinace nefopam-propacetamol a propacetamol pro pooperační kvalitu zotavení po laparoskopické nefrektomii

17. února 2014 aktualizováno: Yonsei University

Multimodální analgezie pro pooperační bolest má za cíl optimální analgezii prostřednictvím aditivních nebo synergických účinků léků. Výsledkem multimodální analgezie je použití menších dávek opioidů a snížení vedlejších účinků souvisejících s opiáty.

Neopioidní analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), propacetamol (proléčivo acetaminofenu), nefopam se často podávají spolu s opioidy jako součást multimodální analgezie po velkém chirurgickém výkonu.

NSAID, běžně používaná neopioidní analgetika, mají gastrointestinální, ledvinové a srdeční vedlejší účinky.

Naproti tomu propacetamol nebo nefopam, dva léky s centrálním analgetickým účinkem, lze bezpečně použít jako analgetická adjuvans s opioidy po nefrektomii, protože tyto léky nemění renální funkce ani nezpůsobují hemoragické komplikace.

Nedávná studie ukázala, že antinociceptivní vlastnosti paracetamolu (intravenózního acetaminofenu) spojené s analgetickou účinností nefopamu by mohly vysvětlit pozorovanou synergii kombinace.

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené studie je porovnat opioidy šetřící účinek a analgetickou účinnost, stejně jako kvalitu zotavení, kombinace nefopam-propacetamol a propacetamol u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA 1-3,
  • ve věku od 20 do 65 let,
  • podstupující laparoskopickou nefrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční onemocnění,
  • jaterní nedostatečnost,
  • stadium chronického onemocnění ledvin ≥3,
  • předoperační užívání analgetik (kortikosteroidy, opioidy),
  • chronických alkoholiků,
  • hemolytická anémie,
  • křeče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kombinace nefopam-propacetamol
Lék: kombinace nefopam-propacetamol

Pacienti v obou skupinách dostanou intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA) s použitím fentanylu.

Ve skupině s kombinací nefopam-propacetamol budou pacienti dostávat nefopam (20 mg smíchaný s normálním fyziologickým roztokem 100 ml) a propacetamol (2 g smíchaný s normálním fyziologickým roztokem 100 ml) 30 minut před koncem operace každých 6 hodin po dobu až 48 hodin.
Aktivní komparátor: skupina samotného propacetamolu
Lék: samotný propacetamol
Ve skupině samotného propacetamolu budou pacienti dostávat placebo (normální fyziologický roztok 2 ml smíchané s normálním fyziologickým roztokem 100 ml) a propacetamol (2 g smíchané s normálním fyziologickým roztokem 100 ml), 30 minut před koncem operace, každých 6 hodin po dobu až 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre dotazníku kvality zotavení 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: ve 24 a 48 hodinách po operaci
ve 24 a 48 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální nádor

Klinické studie na kombinace nefopam-propacetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit