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Comparaison de l'association néfopam-propacétamol et du propacétamol pour la qualité postopératoire de la récupération après une néphrectomie laparoscopique

17 février 2014 mis à jour par: Yonsei University

L'analgésie multimodale de la douleur postopératoire vise une analgésie optimale par des effets médicamenteux additifs ou synergiques. L'analgésie multimodale entraîne l'utilisation de doses plus faibles d'opioïdes et la diminution des effets secondaires liés aux opioïdes.

Les analgésiques non opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le propacétamol (prodrogue de l'acétaminophène), le néfopam sont souvent administrés en association avec des opioïdes dans le cadre d'une analgésie multimodale après une intervention chirurgicale majeure.

Les AINS, analgésiques non opioïdes couramment utilisés, ont des effets secondaires gastro-intestinaux, rénaux et cardiaques.

En revanche, le propacétamol ou le néfopam, deux médicaments à effet analgésique central, peuvent être utilisés en toute sécurité comme adjuvants analgésiques avec des opioïdes après néphrectomie, car ces médicaments n'altèrent pas la fonction rénale ni ne provoquent de complications hémorragiques.

Une étude récente a démontré que les propriétés antinociceptives du paracétamol (acétaminophène intraveineux) associées à l'efficacité analgésique du néfopam pouvaient expliquer la synergie observée de l'association.

Le but de cette étude randomisée en double aveugle est de comparer l'effet d'épargne des opioïdes et l'efficacité analgésique, ainsi que la qualité de la récupération, de l'association néfopam-propacétamol et du propacétamol chez des patients subissant une néphrectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA 1-3,
  • âgés de 20 à 65 ans,
  • subissant une néphrectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque grave,
  • insuffisance hépatique,
  • maladie rénale chronique stade ≥3,
  • utilisation préopératoire d'analgésiques (corticoïdes, opioïdes),
  • alcooliques chroniques,
  • l'anémie hémolytique,
  • convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe combinaison néfopam-propacétamol
Médicament: association néfopam-propacétamol

Les patients des deux groupes recevront une analgésie contrôlée par le patient (PCA) par voie intraveineuse à l'aide de fentanyl.

Dans le groupe d'association néfopam-propacétamol, les patients recevront du néfopam (20 mg mélangés à une solution saline normale 100 mL) et du propacétamol (2 g mélangés à une solution saline normale 100 mL), 30 minutes avant la fin de l'opération, toutes les 6 heures pendant 48 heures maximum.
Comparateur actif: groupe propacétamol seul
Médicament: propacétamol seul
Dans le groupe propacétamol seul, les patients recevront un placebo (solution saline normale 2 ml mélangée à une solution saline normale 100 mL) et du propacétamol (2 g mélangés à une solution saline normale 100 mL), 30 minutes avant la fin de l'opération, toutes les 6 heures pendant 48 heures maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: à 24h post opératoire
Score du questionnaire de qualité de récupération à 24 heures après la chirurgie
à 24h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: à 24 et à 48 heures après la chirurgie
à 24 et à 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

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Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2013

Première publication (Estimation)

17 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2013-0023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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