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Ein Vergleich der Nefopam-Propacetamol-Kombination und Propacetamol für die postoperative Qualität der Genesung nach laparoskopischer Nephrektomie

17. Februar 2014 aktualisiert von: Yonsei University

Die multimodale Analgesie bei postoperativen Schmerzen zielt auf eine optimale Analgesie durch additive oder synergische Arzneimittelwirkungen ab. Die multimodale Analgesie führt zur Verwendung geringerer Opioiddosen und zu einer Verringerung opioidbedingter Nebenwirkungen.

Nicht-Opioid-Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Propacetamol (Vorstufe von Paracetamol) und Nefopam werden häufig zusammen mit Opioiden im Rahmen einer multimodalen Analgesie nach größeren chirurgischen Eingriffen verabreicht.

NSAIDS, häufig verwendete Nicht-Opioid-Analgetika, haben gastrointestinale, renale und kardiale Nebenwirkungen.

Im Gegensatz dazu können Propacetamol oder Nefopam, zwei Medikamente mit zentraler analgetischer Wirkung, sicher als analgetische Adjuvantien mit Opioiden nach einer Nephrektomie eingesetzt werden, da diese Medikamente die Nierenfunktion nicht verändern oder hämorrhagische Komplikationen verursachen.

Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass die antinozizeptiven Eigenschaften von Paracetamol (intravenöses Paracetamol) in Verbindung mit der analgetischen Wirksamkeit von Nefopam die beobachtete Synergie der Kombination erklären könnten.

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Studie ist es, die opioidsparende Wirkung und analgetische Wirksamkeit sowie die Qualität der Genesung der Nefopam-Propacetamol-Kombination und Propacetamol bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status 1-3,
  • im Alter von 20 bis 65 Jahren,
  • sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung,
  • Leberinsuffizienz,
  • chronische Nierenerkrankung im Stadium ≥3,
  • präoperativer Einsatz von Analgetika (Kortikosteroide, Opioide),
  • chronische Alkoholiker,
  • hämolytische Anämie,
  • Krämpfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nefopam-Propacetamol-Kombinationsgruppe
Arzneimittel: Nefopam-Propacetamol-Kombination

Patienten in beiden Gruppen erhalten eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Fentanyl.

In der Nefopam-Propacetamol-Kombinationsgruppe erhalten die Patienten Nefopam (20 mg gemischt mit normaler Kochsalzlösung 100 ml) und Propacetamol (2 g gemischt mit normaler Kochsalzlösung 100 ml), 30 Minuten vor dem Ende der Operation, alle 6 Stunden für bis zu 48 Stunden.
Aktiver Komparator: Propacetamol allein Gruppe
Arzneimittel: Propacetamol allein
In der Propacetamol-Monogruppe erhalten die Patienten Placebo (normale Kochsalzlösung 2 ml gemischt mit normaler Kochsalzlösung 100 ml) und Propacetamol (2 g gemischt mit normaler Kochsalzlösung 100 ml), 30 Minuten vor dem Ende der Operation, alle 6 Stunden für bis zu 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Fragebogenbewertung zur Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
24 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0023

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