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Un confronto tra la combinazione nefopam-propacetamolo e propacetamolo per la qualità postoperatoria del recupero dopo nefrectomia laparoscopica

17 febbraio 2014 aggiornato da: Yonsei University

L'analgesia multimodale per il dolore postoperatorio mira a un'analgesia ottimale attraverso effetti farmacologici additivi o sinergici. L'analgesia multimodale comporta l'uso di dosi minori di oppioidi e la riduzione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Analgesici non oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), propacetamolo (profarmaco del paracetamolo), nefopam sono spesso somministrati insieme agli oppioidi come parte dell'analgesia multimodale dopo interventi chirurgici importanti.

I FANS, analgesici non oppioidi comunemente usati, hanno effetti collaterali gastrointestinali, renali e cardiaci.

Al contrario, il propacetamolo o il nefopam, due farmaci con effetti analgesici centrali, possono essere tranquillamente usati come coadiuvanti analgesici con oppioidi dopo nefrectomia, poiché questi farmaci non alterano la funzione renale né causano complicanze emorragiche.

Uno studio recente ha dimostrato che le proprietà antinocicettive del paracetamolo (paracetamolo per via endovenosa) associate all'efficacia analgesica del nefopam potrebbero spiegare la sinergia osservata della combinazione.

Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco è confrontare l'effetto di risparmio di oppioidi e l'efficacia analgesica, nonché la qualità del recupero, della combinazione nefopam-propacetamolo e propacetamolo in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato ASA 1-3,
  • dai 20 ai 65 anni,
  • sottoposti a nefrectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca grave,
  • insufficienza epatica,
  • malattia renale cronica stadio ≥3,
  • uso preoperatorio di analgesici (corticosteroidi, oppioidi),
  • alcolisti cronici,
  • anemia emolitica,
  • convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di combinazione nefopam-propacetamolo
Droga: combinazione nefopam-propacetamolo

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) utilizzando fentanil.

Nel gruppo di combinazione nefopam-propacetamolo, i pazienti riceveranno nefopam (20 mg miscelati con soluzione salina normale 100 ml) e propacetamolo (2 g miscelati con soluzione salina normale 100 ml), 30 minuti prima della fine dell'operazione, ogni 6 ore per un massimo di 48 ore.
Comparatore attivo: solo gruppo propacetamolo
Droga: solo propacetamolo
Nel solo gruppo propacetamolo, i pazienti riceveranno placebo (soluzione salina normale 2 ml miscelata con soluzione salina normale 100 ml) e propacetamolo (2 g miscelati con soluzione salina normale 100 ml), 30 minuti prima della fine dell'operazione, ogni 6 ore per un massimo di 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
Punteggio del questionario sulla qualità del recupero a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
a 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore dall'intervento
a 24 e 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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