- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01833728
Сравнение комбинации нефопам-пропацетамол и пропацетамола для послеоперационного качества восстановления после лапароскопической нефрэктомии
Мультимодальная анальгезия послеоперационной боли направлена на оптимальное обезболивание за счет аддитивных или синергических эффектов лекарств. Мультимодальная анальгезия приводит к использованию меньших доз опиоидов и снижению побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Неопиоидные анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), пропацетамол (пролекарство ацетаминофена), нефопам часто назначают вместе с опиоидами как часть мультимодальной анальгезии после обширных операций.
НПВП, обычно используемые неопиоидные анальгетики, имеют желудочно-кишечные, почечные и сердечные побочные эффекты.
Напротив, проацетамол или нефопам, два препарата с центральным анальгетическим эффектом, можно безопасно использовать в качестве обезболивающих адъювантов с опиоидами после нефрэктомии, поскольку эти препараты не изменяют функцию почек и не вызывают геморрагических осложнений.
Недавнее исследование показало, что антиноцицептивные свойства парацетамола (внутривенного ацетаминофена), связанные с обезболивающей эффективностью нефопама, могут объяснить наблюдаемый синергизм комбинации.
Целью этого рандомизированного двойного слепого исследования является сравнение опиоидсберегающего эффекта и обезболивающей эффективности, а также качества восстановления комбинации нефопам-пропацетамол и пропацетамола у пациентов, перенесших лапароскопическую нефрэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- статус АСА 1-3,
- в возрасте от 20 до 65 лет,
- перенес лапароскопическую нефрэктомию
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания сердца,
- печеночная недостаточность,
- хроническая болезнь почек ≥3 стадии,
- предоперационное применение анальгетиков (кортикостероиды, опиоиды),
- хронические алкоголики,
- гемолитическая анемия,
- судороги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа комбинации нефопам-пропацетамол
|
Пациенты в обеих группах будут получать внутривенную контролируемую пациентом анальгезию (PCA) с использованием фентанила. В группе комбинации нефопам-пропацетамол пациенты будут получать нефопам (20 мг, смешанные с 100 мл физиологического раствора) и пропацетамол (2 г, смешанные с 100 мл физиологического раствора) за 30 минут до окончания операции, каждые 6 часов в течение 48 часов. |
Активный компаратор: только группа проацетамола
|
В группе, получающей только пропацетамол, пациенты будут получать плацебо (2 мл физиологического раствора, смешанные с 100 мл физиологического раствора) и пропацетамол (2 г, смешанные с 100 мл физиологического раствора) за 30 минут до окончания операции каждые 6 часов в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество восстановления
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Опросник качества восстановления через 24 часа после операции
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
через 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mimoz O, Incagnoli P, Josse C, Gillon MC, Kuhlman L, Mirand A, Soilleux H, Fletcher D. Analgesic efficacy and safety of nefopam vs. propacetamol following hepatic resection. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):520-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01980.x.
- Girard P, Niedergang B, Pansart Y, Coppe MC, Verleye M. Systematic evaluation of the nefopam-paracetamol combination in rodent models of antinociception. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2011 Mar;38(3):170-8. doi: 10.1111/j.1440-1681.2011.05477.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Новообразования почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Нефопам
- Пропацетамол
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная опухоль
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования комбинация нефопам-пропацетамол
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный