- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01833728
복강경 신절제술 후 회복의 질에 대한 Nefopam-propacetamol 병용과 Propacetamol의 비교
수술 후 통증에 대한 복합 진통제는 부가적 또는 상승적 약물 효과를 통해 최적의 진통을 목표로 합니다. 복합 진통제는 더 적은 용량의 오피오이드를 사용하고 오피오이드 관련 부작용을 낮추는 결과를 가져옵니다.
비마약성 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 프로파세타몰(아세트아미노펜 전구약물), 네포팜은 종종 대수술 후 복합 진통제의 일부로 아편유사제와 함께 투여됩니다.
일반적으로 사용되는 비오피오이드 진통제인 NSAIDS는 위장관, 신장 및 심장 부작용이 있습니다.
반면, 중추 진통 효과가 있는 두 가지 약물인 프로파세타몰(propacetamol) 또는 네포팜(nefopam)은 신장 기능을 변경하거나 출혈성 합병증을 유발하지 않기 때문에 신절제술 후 아편유사제와 함께 진통 보조제로 안전하게 사용할 수 있습니다.
최근 연구에서는 네포팜의 진통 효과와 관련된 파라세타몰(정맥 아세트아미노펜)의 항통각 특성이 관찰된 조합의 시너지 효과를 설명할 수 있음을 보여주었습니다.
이 무작위, 이중 맹검 연구의 목적은 복강경 신장 절제술을 받는 환자에서 네포팜-프로파세타몰 조합과 프로파세타몰의 회복 품질뿐만 아니라 오피오이드 절약 효과와 진통 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 상태 1-3,
- 20~65세,
- 복강경 신장 절제술을 받고
제외 기준:
- 심한 심장병,
- 간부전,
- 만성 신장 질환 단계 ≥3,
- 진통제(코르티코스테로이드, 오피오이드)의 수술 전 사용,
- 만성 알코올 중독자,
- 용혈성 빈혈,
- 경련
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네포팜-프로파세타몰 병용군
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두 그룹의 환자는 펜타닐을 사용하여 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)를 받게 됩니다. 네포팜-프로파세타몰 병용군에서는 네포팜(20mg을 생리식염수 100mL에 혼합)과 프로파세타몰(2g을 생리식염수 100mL에 혼합)을 수술 종료 30분 전, 매 6시간마다 최대 48시간 동안 투여한다. |
활성 비교기: 프로파세타몰 단독군
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프로파세타몰 단독군 환자는 위약(생리식염수 100mL에 생리식염수 2ml 혼합)과 프로파세타몰(생식염수 100mL에 혼합 2g)을 수술 종료 30분 전, 매 6시간마다 최대 48시간 동안 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질
기간: 수술 후 24시간에
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수술 24시간 후 회복의 질 설문지 점수
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수술 후 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간 및 48시간 후
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수술 후 24시간 및 48시간 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mimoz O, Incagnoli P, Josse C, Gillon MC, Kuhlman L, Mirand A, Soilleux H, Fletcher D. Analgesic efficacy and safety of nefopam vs. propacetamol following hepatic resection. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):520-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01980.x.
- Girard P, Niedergang B, Pansart Y, Coppe MC, Verleye M. Systematic evaluation of the nefopam-paracetamol combination in rodent models of antinociception. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2011 Mar;38(3):170-8. doi: 10.1111/j.1440-1681.2011.05477.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2013-0023
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네포팜-프로파세타몰 복합제에 대한 임상 시험
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Unither Pharmaceuticals, FranceEXCELYA Bordeaux완전한
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