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Studio su romosozumab (AMG 785) somministrato a partecipanti sani e pazienti con insufficienza renale in stadio 4 o insufficienza renale in stadio 5 che richiedono emodialisi

15 luglio 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola di romosozumab (AMG 785) somministrato per via sottocutanea a soggetti sani e soggetti con insufficienza renale in stadio 4 o insufficienza renale in stadio 5 che richiedono emodialisi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di immunogenicità di romosozumab dopo una singola dose sottocutanea di 210 mg in partecipanti sani e pazienti con compromissione renale (RI) di stadio 4 o RI di stadio 5 che richiedono emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE - TUTTE LE MATERIE :

  • Maschi o femmine ≥ 50 anni di età
  • Peso corporeo ≥ 45 e ≤ 110 kg
  • Disposto a rispettare i requisiti di integrazione di calcio e vitamina D
  • Le femmine devono avere un potenziale non riproduttivo

CRITERI DI INCLUSIONE - SOGGETTI CON COMPROMESSI RENALI (GRUPPI 1 E 2):

  • Gruppo 1 - Stadio 4 RI (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 15-29 mL/min/1,73 mq)
  • Gruppo 2 - Malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi

CRITERI DI INCLUSIONE - SOGGETTI SANI (GRUPPO 3):

• Funzionalità renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 80 mL/min/1,73 mq

CRITERI DI ESCLUSIONE - TUTTI I SOGGETTI:

  • Anamnesi di malattia metabolica o ossea (ad eccezione della malattia metabolica ossea nei soggetti con insufficienza renale (RI))
  • Storia di osteoporosi, frattura vertebrale o frattura da fragilità del polso, dell'omero, dell'anca o del bacino dopo i 50 anni
  • Frattura ossea recente
  • Insufficienza di vitamina D
  • Ipocalcemia o ipercalcemia
  • Ipomagnesiemia
  • Ipofosfatemia
  • Iper- o ipotiroidismo non trattato
  • Donne con un test di gravidanza positivo
  • Maschi con partner gravide
  • Donne che stanno allattando/allattano o pianificano di allattare durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto la dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di stenosi spinale
  • Storia di paralisi del nervo facciale
  • Positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'epatite C rilevabile
  • Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose completamente resecato, del carcinoma cervicale o duttale della mammella in situ) entro 5 anni prima dello screening
  • Storia di trapianti di organi solidi o di midollo osseo CRITERI DI ESCLUSIONE - SOGGETTI SANI (GRUPPO 3)
  • Iper- o ipoparatiroidismo in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: insufficienza renale di stadio 4
Partecipanti con insufficienza renale di stadio 4 (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] da 15 a 29 ml/min/1,73 m²) ha ricevuto una singola iniezione sottocutanea di 210 mg di romosozumab il giorno 1.
Droga: Romosozumab
Somministrato mediante tre iniezioni con siringa preriempita da 70 mg/mL
Altri nomi:
  • AMG 785
  • EVENITÀ™
Sperimentale: Gruppo 2: ESRD che richiede emodialisi
I partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessitavano di emodialisi hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di 210 mg di romosozumab il giorno 1.
Droga: Romosozumab
Somministrato mediante tre iniezioni con siringa preriempita da 70 mg/mL
Altri nomi:
  • AMG 785
  • EVENITÀ™
Sperimentale: Gruppo 3: partecipanti sani
Partecipanti sani (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m²) ha ricevuto una singola iniezione sottocutanea di 210 mg di romosozumab il giorno 1.
Droga: Romosozumab
Somministrato mediante tre iniezioni con siringa preriempita da 70 mg/mL
Altri nomi:
  • AMG 785
  • EVENITÀ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 85

Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso (AE) che soddisfaceva almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • portato a invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante. Un evento avverso correlato al trattamento (TRAE) era un evento avverso valutato dallo sperimentatore come possibilmente correlato al farmaco in studio, indicato da una risposta "sì" alla domanda: "Esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato dal prodotto sperimentale?"
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 85
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-romosozumab
Lasso di tempo: Basale e giorno 85

Sono stati utilizzati due test convalidati per rilevare la presenza di anticorpi anti-romosozumab. In primo luogo, è stato utilizzato un test immunologico elettrochemiluminescente per rilevare gli anticorpi leganti (test di screening) e confermare gli anticorpi (test di conferma) in grado di legare romosozumab. In secondo luogo, è stato utilizzato un test biologico di legame competitivo non cellulare per testare campioni di anticorpi leganti positivi per l'attività neutralizzante contro romosozumab.

Se un campione era positivo per gli anticorpi leganti e dimostrava attività neutralizzante nello stesso momento, il partecipante veniva definito positivo per gli anticorpi neutralizzanti.
Basale e giorno 85
Concentrazioni di calcio sierico aggiustate per l'albumina per visita
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85/fine della visita di studio

Il calcio aggiustato per l'albumina è stato derivato come:

Dove l'albumina sierica < 40 g/L allora calcio aggiustato per l'albumina = calcio totale misurato (mmol/L) + 0,02 * [40 - albumina sierica (g/L)]; Dove l'albumina sierica ≥ 40 g/L allora calcio aggiustato per l'albumina = calcio totale misurato.
Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85/fine della visita di studio
Concentrazioni di ormone paratiroideo intatto (iPTH) per visita
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85/fine della visita di studio
Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85/fine della visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno -1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Pre-dose il giorno -1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno -1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Pre-dose il giorno -1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno -1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Pre-dose il giorno -1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno -1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Pre-dose il giorno -1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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