Исследование ромосозумаба (AMG 785), назначаемого здоровым участникам и пациентам с почечной недостаточностью 4-й стадии или 5-й стадии почечной недостаточности, требующих гемодиализа
15 июля 2022 г. обновлено: Amgen
Фаза 1, открытое исследование однократной дозы ромосозумаба (AMG 785), вводимого подкожно здоровым субъектам и субъектам с почечной недостаточностью 4-й стадии или 5-й стадии почечной недостаточности, требующей гемодиализа
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности, переносимости и иммуногенности ромосозумаба после однократного подкожного введения дозы 210 мг здоровым участникам и пациентам с почечной недостаточностью 4-й или 5-й стадии, которым требуется гемодиализ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ВСЕ ПРЕДМЕТЫ:
- Мужчины или женщины ≥ 50 лет
- Масса тела ≥ 45 и ≤ 110 кг
- Готовы соблюдать требования по добавкам кальция и витамина D
- Самки должны иметь нерепродуктивный потенциал
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - СУБЪЕКТЫ С ПОЧЕЧНОЙ НАРУШЕННОСТЬЮ (ГРУППЫ 1 И 2):
- 1 группа - 4 стадия РИ (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 15-29 мл/мин/1,73 м²)
- Группа 2 - Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ЗДОРОВЫЕ УЧАСТНИКИ (ГРУППА 3):
• Функция почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 80 мл/мин/1,73. м²
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ВСЕ ОБЪЕКТЫ:
- Метаболические заболевания или заболевания костей в анамнезе (за исключением метаболических заболеваний костей у пациентов с почечной недостаточностью (ПН))
- История остеопороза, перелома позвоночника или хрупкого перелома запястья, плечевой кости, бедра или таза после 50 лет.
- Недавний перелом кости
- Недостаточность витамина D
- Гипокальциемия или гиперкальциемия
- гипомагниемия
- гипофосфатемия
- Нелеченный гипер- или гипотиреоз
- Женщины с положительным тестом на беременность
- Самцы с беременными партнершами
- Женщины, которые кормят грудью/кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования и в течение 3 месяцев после получения дозы исследуемого препарата
- История спинального стеноза
- Паралич лицевого нерва в анамнезе
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или обнаруживаемый гепатит С
- Злокачественное новообразование (за исключением полностью резецированной кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы, рака шейки матки или рака молочной железы in situ) в течение 5 лет до скрининга
- История трансплантаций паренхиматозных органов или костного мозга КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ – ЗДОРОВЫЕ ЛИЦА (ГРУППА 3)
- Текущий гипер- или гипопаратиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: 4-я стадия почечной недостаточности.
Участники с 4-й стадией почечной недостаточности (определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] от 15 до 29 мл/мин/1,73
м²) получили однократную подкожную инъекцию 210 мг ромосозумаба в 1-й день.
|
Вводится в виде трех инъекций предварительно заполненным шприцем по 70 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: ХПН, требующая гемодиализа
Участники с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), нуждающиеся в гемодиализе, получили однократную подкожную инъекцию 210 мг ромосозумаба в 1-й день.
|
Вводится в виде трех инъекций предварительно заполненным шприцем по 70 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Здоровые участники
Здоровые участники (рСКФ ≥ 80 мл/мин/1,73
м²) получили однократную подкожную инъекцию 210 мг ромосозумаба в 1-й день.
|
Вводится в виде трех инъекций предварительно заполненным шприцем по 70 мг/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 85-го дня
|
Серьезное нежелательное явление определялось как нежелательное явление (НЯ), которое соответствовало хотя бы одному из следующих серьезных критериев:
|
От первой дозы исследуемого препарата до 85-го дня
|
|
Количество участников, которые разработали антитела против ромосозумаба
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
|
Для обнаружения наличия антител против ромосозумаба использовали два валидированных анализа. Сначала использовали электрохемилюминесцентный иммуноанализ для обнаружения связывающих антител (скрининговый анализ) и подтверждения наличия антител (подтверждающий анализ), способных связывать ромосозумаб. Во-вторых, был использован неклеточный биоанализ конкурентного связывания для проверки образцов антител с положительным связыванием на нейтрализующую активность в отношении ромосозумаба. Если образец был положительным на связывающие антитела и демонстрировал нейтрализующую активность в тот же момент времени, участник определялся как положительный на нейтрализующие антитела. |
Исходный уровень и день 85
|
|
Концентрация кальция в сыворотке с поправкой на альбумин на посещение
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85/конец исследовательского визита
|
Кальций с поправкой на альбумин был получен следующим образом: Если сывороточный альбумин <40 г/л, то кальций с поправкой на альбумин = измеренный общий кальций (ммоль/л) + 0,02 * [40 - сывороточный альбумин (г/л)]; Если сывороточный альбумин ≥ 40 г/л, то кальций с поправкой на альбумин = измеренный общий кальций. |
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85/конец исследовательского визита
|
|
Концентрация интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) на визите
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85/конец исследовательского визита
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85/конец исследовательского визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ромосозумаба
Временное ограничение: Предварительная доза в день -1 и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 и 85.
|
Предварительная доза в день -1 и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 и 85.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) ромосозумаба
Временное ограничение: Предварительная доза в день -1 и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 и 85.
|
Предварительная доза в день -1 и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 и 85.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Предварительная доза в день -1 и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 и 85.
|
Предварительная доза в день -1 и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 и 85.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Предварительная доза в день -1 и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 и 85.
|
Предварительная доза в день -1 и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 и 85.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .