Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie romosozumabu (AMG 785) podávaného zdravým účastníkům a pacientům s poruchou funkce ledvin ve stadiu 4 nebo s poruchou ledvin ve stadiu 5 vyžadujícím hemodialýzu

15. července 2022 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou romosozumabu (AMG 785) podávaného subkutánně zdravým subjektům a subjektům s poruchou funkce ledvin ve stádiu 4 nebo s poruchou ledvin ve fázi 5 vyžadující hemodialýzu

Účelem této studie je zhodnotit profil bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity romosozumabu po jednorázové subkutánní dávce 210 mg u zdravých účastníků a pacientů s poruchou funkce ledvin (RI) ve stadiu 4 nebo RI ve stadiu 5 vyžadujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – VŠECHNY PŘEDMĚTY:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 a ≤ 110 kg
  • Ochota dodržovat požadavky na suplementaci vápníku a vitaminu D
  • Samice musí mít nereprodukční potenciál

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ – SUBJEKTY S POSTIŽENÍM RENÁL (SKUPINY 1 A 2):

  • Skupina 1 – Fáze 4 RI (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m²)
  • Skupina 2 - Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující hemodialýzu

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – ZDRAVÉ SUBJEKTY (SKUPINA 3):

• Renální funkce definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m²

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA – VŠECHNY PŘEDMĚTY:

  • Anamnéza metabolického onemocnění nebo onemocnění kostí (kromě metabolického onemocnění kostí u pacientů s poruchou funkce ledvin (RI))
  • Anamnéza osteoporózy, zlomeniny obratlů nebo zlomeniny z křehkosti zápěstí, pažní kosti, kyčle nebo pánve po dosažení věku 50 let
  • Nedávná zlomenina kosti
  • Nedostatek vitaminu D
  • Hypokalcémie nebo hyperkalcémie
  • Hypomagnezémie
  • Hypofosfatemie
  • Neléčená hyper- nebo hypotyreóza
  • Samice s pozitivním těhotenským testem
  • Muži s těhotnými partnerkami
  • Ženy, které kojí/kojí nebo plánují kojit ve studii a po dobu 3 měsíců po podání dávky studovaného léku
  • Spinální stenóza v anamnéze
  • Anamnéza paralýzy lícního nervu
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo detekovatelnou hepatitidu C
  • Malignita (s výjimkou plně resekovaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu nebo duktálního karcinomu prsu in situ) během 5 let před screeningem
  • Anamnéza solidních transplantací orgánů nebo kostní dřeně KRITÉRIA VYLOUČENÍ - ZDRAVÉ SUBJEKTY (SKUPINA 3)
  • Současná hyper- nebo hypoparatyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Stupeň 4 poškození ledvin
Účastníci s poruchou funkce ledvin stadia 4 (definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] 15 až 29 ml/min/1,73 m²) dostal jednu subkutánní injekci 210 mg romosozumabu v den 1.
Lék: Romosozumab
Podává se jako tři injekce 70 mg/ml předplněné injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimentální: Skupina 2: ESRD vyžadující hemodialýzu
Účastníci s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) vyžadující hemodialýzu dostali jednu subkutánní injekci 210 mg romosozumabu v den 1.
Lék: Romosozumab
Podává se jako tři injekce 70 mg/ml předplněné injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimentální: Skupina 3: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m²) dostal jednu subkutánní injekci 210 mg romosozumabu v den 1.
Lék: Romosozumab
Podává se jako tři injekce 70 mg/ml předplněné injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 85. dne

Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující
  • nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost. Nežádoucí příhoda související s léčbou (TRAE) byla nežádoucí příhodou, kterou zkoušející vyhodnotil jako možná související se studovaným lékem, indikovanou odpovědí „ano“ na otázku: „Existuje rozumná možnost, že příhoda mohla být způsobena zkoumaný produkt?"
Od první dávky studovaného léku až do 85. dne
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti romosozumabu
Časové okno: Výchozí stav a den 85

K detekci přítomnosti protilátek proti romosozumabu byly použity dva validované testy. Nejprve byl použit elektrochemiluminiscenční imunotest k detekci vazebných protilátek (screeningový test) a potvrzení protilátek (konfirmační test) schopných vázat romosozumab. Za druhé, k testování vzorků pozitivních vazebných protilátek na neutralizační aktivitu proti romosozumabu byl použit nebuněčný kompetitivní vazebný biologický test.

Pokud byl vzorek pozitivní na vazebné protilátky a vykázal neutralizační aktivitu ve stejném časovém okamžiku, byl účastník definován jako pozitivní na neutralizační protilátky.
Výchozí stav a den 85
Albuminem upravené koncentrace vápníku v séru návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57 a 85/konec studijní návštěvy

Vápník upravený albuminem byl odvozen jako:

Kde sérový albumin < 40 g/l, pak vápník upravený na albumin = naměřený celkový vápník (mmol/l) + 0,02 * [40 - sérový albumin (g/l)]; Kde sérový albumin ≥ 40 g/l, pak vápník upravený na albumin = naměřený celkový vápník.
Výchozí stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57 a 85/konec studijní návštěvy
Koncentrace intaktního parathormonu (iPTH) při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57 a 85/konec studijní návštěvy
Výchozí stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57 a 85/konec studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) romosozumabu
Časové okno: Před podáním dávky v den -1 a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
Před podáním dávky v den -1 a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
Čas do maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) romosozumabu
Časové okno: Před podáním dávky v den -1 a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
Před podáním dávky v den -1 a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před podáním dávky v den -1 a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
Před podáním dávky v den -1 a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Před podáním dávky v den -1 a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
Před podáním dávky v den -1 a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romosozumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit