Vizsgálat a romosozumabról (AMG 785) egészséges résztvevőknek és 4. stádiumú vesekárosodásban vagy hemodialízist igénylő 5. stádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél
2022. július 15. frissítette: Amgen
1. fázisú, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú romosozumab (AMG 785) vizsgálat egészséges alanyoknak és 4. stádiumú vesekárosodásban vagy hemodialízist igénylő 5. stádiumú vesekárosodásban szenvedő alanyoknak szubkután adagolásával
E vizsgálat célja a romosozumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitási profiljának értékelése egyszeri 210 mg-os szubkután adag után egészséges résztvevőknél és 4. stádiumú vesekárosodásban (RI) vagy hemodialízist igénylő 5. stádiumú RI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – MINDEN TÁRGY:
- Férfiak vagy nők ≥ 50 évesek
- Testtömeg ≥ 45 és ≤ 110 kg
- Hajlandó betartani a kalcium- és D-vitamin-pótlási követelményeket
- A nőstényeknek nem szaporodási potenciállal kell rendelkezniük
BEVÁSÁRLÁSI KRITÉRIUMOK – VESEKÁROSodott alanyok (1. ÉS 2. CSOPORT):
- 1. csoport – 4. szakasz RI (becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) 15-29 ml/perc/1,73 m²)
- 2. csoport – hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – EGÉSZSÉGES TÁRGYAK (3. CSOPORT):
• A vesefunkció a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 80 ml/perc/1,73 m²
KIZÁRÁSI FELTÉTELEK – MINDEN TÁRGY:
- A kórtörténetben szereplő anyagcsere- vagy csontbetegség (kivéve a vesekárosodásban szenvedő (RI) alanyok metabolikus csontbetegségét)
- Csontritkulás, csigolyatörés vagy csukló-, felkarcsont-, csípő- vagy medencetörés a kórtörténetben 50 éves kor után
- Nemrég történt csonttörés
- D-vitamin elégtelenség
- Hipokalcémia vagy hiperkalcémia
- Hypomagnesemia
- Hipofoszfatémia
- Kezeletlen hyper- vagy hypothyreosis
- Nők pozitív terhességi teszttel
- Férfiak terhes partnerrel
- Nők, akik szoptatnak/szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer adagjának beadása után 3 hónapig
- A gerinc szűkületének története
- Az arcidegbénulás története
- Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira
- Pozitív hepatitis B felületi antigénre vagy kimutatható hepatitis C-re
- Rosszindulatú daganat (kivéve a teljesen reszekált bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát, méhnyak- vagy mellvezetéki in situ karcinómát) a szűrést megelőző 5 éven belül
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – EGÉSZSÉGES ALANYOK (3. CSOPORT)
- Jelenlegi hyper- vagy hypoparathyreosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: 4. stádiumú vesekárosodás
4. stádiumú vesekárosodásban szenvedő résztvevők (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] 15-29 ml/perc/1,73
m²) egyszeri 210 mg romosozumab szubkután injekciót kapott az 1. napon.
|
Három 70 mg/ml-es előretöltött fecskendő injekció formájában adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: hemodialízist igénylő ESRD
A hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevők 210 mg romosozumab egyszeri szubkután injekciót kaptak az 1. napon.
|
Három 70 mg/ml-es előretöltött fecskendő injekció formájában adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Egészséges résztvevők
Egészséges résztvevők (eGFR ≥ 80 ml/perc/1,73
m²) egyszeri 210 mg romosozumab szubkután injekciót kapott az 1. napon.
|
Három 70 mg/ml-es előretöltött fecskendő injekció formájában adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 85. napig
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény (AE), amely megfelel az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek:
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 85. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik romosozumab elleni antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: Alapállapot és 85. nap
|
Az anti-romosozumab antitestek jelenlétének kimutatására két validált tesztet alkalmaztak. Először egy elektrokemilumineszcens immunoassay-t alkalmaztak a kötődő antitestek kimutatására (szűrővizsgálat) és a romosozumab megkötésére képes antitestek megerősítésére (megerősítő vizsgálat). Másodszor, egy nem sejtalapú kompetitív kötődési biológiai vizsgálatot alkalmaztak a pozitív kötő antitest minták romosozumab elleni semlegesítő aktivitásának tesztelésére. Ha egy minta pozitív volt az antitestek megkötésére, és egyidejűleg semlegesítő aktivitást mutatott, a résztvevőt semlegesítő antitestekre nézve pozitívnak határozták meg. |
Alapállapot és 85. nap
|
|
Albuminhoz igazított szérum kalciumkoncentráció látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 43., 57. és 85. nap/tanulmányi látogatás vége
|
Az albuminhoz igazított kalcium a következőképpen származott: Ahol a szérum albumin < 40 g/l, akkor albuminhoz igazított kalcium = mért összkalcium (mmol/L) + 0,02 * [40 - szérumalbumin (g/L)]; Ahol a szérum albumin ≥ 40 g/l, akkor albuminhoz igazított kalcium = mért összkalcium. |
Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 43., 57. és 85. nap/tanulmányi látogatás vége
|
|
Az érintetlen mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) koncentrációja látogatás alapján
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 43., 57. és 85. nap/tanulmányi látogatás vége
|
Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 43., 57. és 85. nap/tanulmányi látogatás vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A romosozumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a -1. napon és a 2., 3., 4., 6., 8., 11., 15., 18., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
Előadagolás a -1. napon és a 2., 3., 4., 6., 8., 11., 15., 18., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
|
A romosozumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás a -1. napon és a 2., 3., 4., 6., 8., 11., 15., 18., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
Előadagolás a -1. napon és a 2., 3., 4., 6., 8., 11., 15., 18., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Előadagolás a -1. napon és a 2., 3., 4., 6., 8., 11., 15., 18., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
Előadagolás a -1. napon és a 2., 3., 4., 6., 8., 11., 15., 18., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Előadagolás a -1. napon és a 2., 3., 4., 6., 8., 11., 15., 18., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
Előadagolás a -1. napon és a 2., 3., 4., 6., 8., 11., 15., 18., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .