Romosozumab (AMG 785) 对健康参与者和 4 期肾功能不全或需要血液透析的 5 期肾功能不全患者的研究
2022年7月15日 更新者：Amgen
Romosozumab (AMG 785) 皮下给药于健康受试者和患有 4 期肾功能不全或需要血液透析的 5 期肾功能不全的受试者的 1 期、开放标签、单剂量研究
本研究的目的是评估 romosozumab 在健康参与者和需要血液透析的 4 期肾功能损害 (RI) 或 5 期 RI 患者中单次皮下注射 210 mg 后的安全性、耐受性和免疫原性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90022
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 - 所有主题：
- ≥ 50 岁的男性或女性
- 体重 ≥ 45 且 ≤ 110 公斤
- 愿意遵守钙和维生素 D 的补充要求
- 女性必须没有生育能力
纳入标准 - 肾功能不全的受试者（第 1 组和第 2 组）：
- 第 1 组 - RI 4 期（估计肾小球滤过率 (eGFR) 15-29 mL/min/1.73 平方米）
- 第 2 组 - 需要血液透析的终末期肾病
纳入标准 - 健康受试者（第 3 组）：
• 肾功能定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 80 mL/min/1.73 平方米
排除标准——所有受试者：
- 代谢病或骨病史（肾功能不全 (RI) 受试者的代谢性骨病除外）
- 50 岁以后有骨质疏松症、椎骨骨折或腕部、肱骨、髋部或骨盆脆性骨折史
- 最近骨折
- 维生素 D 不足
- 低钙血症或高钙血症
- 低镁血症
- 低磷血症
- 未经治疗的甲亢或甲减
- 妊娠试验阳性的女性
- 有怀孕伴侣的男性
- 正在哺乳期/母乳喂养或计划在研究期间和接受研究药物剂量后 3 个月进行母乳喂养的女性
- 椎管狭窄史
- 面神经麻痹病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原阳性或可检测到丙型肝炎
- 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤（完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管原位癌除外）
- 实体器官或骨髓移植史 排除标准 - 健康受试者（第 3 组）
- 当前的甲状旁腺功能亢进或功能减退症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：第 4 期肾功能损害
患有 4 期肾功能损害（定义为估计肾小球滤过率 [eGFR] 15 至 29 mL/min/1.73
m²) 在第 1 天接受单次皮下注射 210 mg romosozumab。
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以 3 次 70 mg/mL 预装注射器注射给药
其他名称：
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实验性的：第 2 组：需要血液透析的 ESRD
需要血液透析的终末期肾病 (ESRD) 参与者在第 1 天接受单次皮下注射 210 mg romosozumab。
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以 3 次 70 mg/mL 预装注射器注射给药
其他名称：
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实验性的：第 3 组：健康参与者
健康参与者（eGFR ≥ 80 mL/min/1.73
m²) 在第 1 天接受单次皮下注射 210 mg romosozumab。
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以 3 次 70 mg/mL 预装注射器注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到第 85 天
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严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件 (AE)：
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从第一次研究药物给药到第 85 天
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产生抗 Romosozumab 抗体的参与者人数
大体时间：基线和第 85 天
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两种经过验证的测定用于检测抗 romosozumab 抗体的存在。 首先，使用电化学发光免疫测定来检测结合抗体（筛选测定）并确认能够结合 romosozumab 的抗体（确认测定）。 其次，使用非基于细胞的竞争性结合生物测定来测试阳性结合抗体样品对 romosozumab 的中和活性。 如果样本结合抗体呈阳性并在同一时间点表现出中和活性，则参与者被定义为中和抗体呈阳性。 |
基线和第 85 天
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就诊时白蛋白调整的血清钙浓度
大体时间：基线、第 8、15、22、29、43、57 和 85 天/研究结束访问
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白蛋白调整的钙来源于： 如果血清白蛋白 < 40 g/L，则白蛋白调整后的钙 = 测量的总钙 (mmol/L) + 0.02 * [40 - 血清白蛋白 (g/L)]；如果血清白蛋白 ≥ 40 g/L，则白蛋白调整后的钙 = 测得的总钙。 |
基线、第 8、15、22、29、43、57 和 85 天/研究结束访问
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完整甲状旁腺激素 (iPTH) 访视浓度
大体时间：基线、第 8、15、22、29、43、57 和 85 天/研究结束访问
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基线、第 8、15、22、29、43、57 和 85 天/研究结束访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Romosozumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 -1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57 和 85 天给药前
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在第 -1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57 和 85 天给药前
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Romosozumab 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 -1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57 和 85 天给药前
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在第 -1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57 和 85 天给药前
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从零时到最后可定量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在第 -1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57 和 85 天给药前
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在第 -1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57 和 85 天给药前
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：在第 -1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57 和 85 天给药前
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在第 -1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57 和 85 天给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月22日
初级完成 (实际的)
2014年2月19日
研究完成 (实际的)
2014年2月19日
研究注册日期
首次提交
2013年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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