Étude sur le romosozumab (AMG 785) administré à des participants en bonne santé et à des patients atteints d'insuffisance rénale de stade 4 ou d'insuffisance rénale de stade 5 nécessitant une hémodialyse
15 juillet 2022 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique sur le romosozumab (AMG 785) administré par voie sous-cutanée à des sujets sains et à des sujets présentant une insuffisance rénale de stade 4 ou une insuffisance rénale de stade 5 nécessitant une hémodialyse
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil d'immunogénicité du romosozumab après une dose sous-cutanée unique de 210 mg chez des participants en bonne santé et des patients atteints d'insuffisance rénale de stade 4 (IR) ou de stade 5 RI nécessitant une hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRES D'INCLUSION - TOUTES SUJETS :
- Hommes ou femmes ≥ 50 ans
- Poids corporel ≥ 45 et ≤ 110 kg
- Disposé à respecter les exigences de supplémentation en calcium et en vitamine D
- Les femelles doivent avoir un potentiel non reproducteur
CRITÈRES D'INCLUSION - SUJETS ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE (GROUPES 1 ET 2) :
- Groupe 1 - Stade 4 RI (débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 15-29 mL/min/1,73 m²)
- Groupe 2 - Insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse
CRITÈRES D'INCLUSION - SUJETS EN BONNE SANTÉ (GROUPE 3) :
• Fonction rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 80 mL/min/1,73 m²
CRITÈRES D'EXCLUSION - TOUTES SUJETS :
- Antécédents de maladie métabolique ou osseuse (à l'exception de la maladie osseuse métabolique chez les sujets insuffisants rénaux (RI))
- Antécédents d'ostéoporose, de fracture vertébrale ou de fracture de fragilité du poignet, de l'humérus, de la hanche ou du bassin après 50 ans
- Fracture osseuse récente
- Insuffisance en vitamine D
- Hypocalcémie ou hypercalcémie
- Hypomagnésémie
- Hypophosphatémie
- Hyper- ou hypothyroïdie non traitée
- Femmes avec un test de grossesse positif
- Hommes avec partenaires enceintes
- Femmes qui allaitent/allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dose du médicament à l'étude
- Antécédents de sténose spinale
- Antécédents de paralysie du nerf facial
- Positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C détectable
- Malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané entièrement réséqué, du col de l'utérus ou du carcinome canalaire du sein in situ) dans les 5 ans précédant le dépistage
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse CRITÈRES D'EXCLUSION - SUJETS SAIN (GROUPE 3)
- Hyper- ou hypoparathyroïdie actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Insuffisance rénale de stade 4
Participants présentant une insuffisance rénale de stade 4 (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] de 15 à 29 mL/min/1,73
m²) ont reçu une seule injection sous-cutanée de 210 mg de romosozumab le jour 1.
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Administré en trois injections de seringues préremplies de 70 mg/mL
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : ESRD nécessitant une hémodialyse
Les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse ont reçu une seule injection sous-cutanée de 210 mg de romosozumab le jour 1.
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Administré en trois injections de seringues préremplies de 70 mg/mL
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Participants en bonne santé
Participants en bonne santé (eGFR ≥ 80 mL/min/1,73
m²) ont reçu une seule injection sous-cutanée de 210 mg de romosozumab le jour 1.
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Administré en trois injections de seringues préremplies de 70 mg/mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 85
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Un événement indésirable grave a été défini comme un événement indésirable (EI) qui répondait à au moins 1 des critères graves suivants :
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 85
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Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-romosozumab
Délai: Ligne de base et jour 85
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Deux tests validés ont été utilisés pour détecter la présence d'anticorps anti-romosozumab. Tout d'abord, un immunodosage électrochimioluminescent a été utilisé pour détecter les anticorps de liaison (test de dépistage) et confirmer les anticorps (test de confirmation) capables de se lier au romosozumab. Deuxièmement, un bioessai de liaison compétitif non cellulaire a été utilisé pour tester des échantillons d'anticorps de liaison positifs pour l'activité de neutralisation contre le romosozumab. Si un échantillon était positif pour les anticorps de liaison et démontrait une activité neutralisante au même moment, le participant était défini comme positif pour les anticorps neutralisants. |
Ligne de base et jour 85
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Concentrations de calcium sérique ajustées à l'albumine par visite
Délai: Au départ, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 85/visite de fin d'étude
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Le calcium ajusté à l'albumine a été dérivé comme : Où albumine sérique < 40 g/L alors calcium ajusté à l'albumine = calcium total mesuré (mmol/L) + 0,02 * [40 - albumine sérique (g/L)] ; Où albumine sérique ≥ 40 g/L, alors calcium ajusté à l'albumine = calcium total mesuré. |
Au départ, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 85/visite de fin d'étude
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Concentrations d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) par visite
Délai: Au départ, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 85/visite de fin d'étude
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Au départ, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 85/visite de fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de Romosozumab
Délai: Pré-dose au jour -1 et aux jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
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Pré-dose au jour -1 et aux jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
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Délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) de Romosozumab
Délai: Pré-dose au jour -1 et aux jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
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Pré-dose au jour -1 et aux jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Pré-dose au jour -1 et aux jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
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Pré-dose au jour -1 et aux jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Pré-dose au jour -1 et aux jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
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Pré-dose au jour -1 et aux jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (Estimation)
17 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110227
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