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Studie zu Romosozumab (AMG 785), verabreicht an gesunde Teilnehmer und Patienten mit Niereninsuffizienz im Stadium 4 oder Niereninsuffizienz im Stadium 5, die eine Hämodialyse benötigen

15. Juli 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie mit subkutaner Verabreichung von Romosozumab (AMG 785) an gesunde Probanden und Probanden mit Nierenfunktionsstörung im Stadium 4 oder Nierenfunktionsstörung im Stadium 5, die eine Hämodialyse erfordern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsprofils von Romosozumab nach einer subkutanen Einzeldosis von 210 mg bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Stadium 4 (RI) oder RI im Stadium 5, die eine Hämodialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN - ALLE FÄCHER:

  • Männer oder Frauen ≥ 50 Jahre alt
  • Körpergewicht ≥ 45 und ≤ 110 kg
  • Bereit, sich an die Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsanforderungen zu halten
  • Frauen müssen ein nicht reproduktives Potenzial haben

EINSCHLUSSKRITERIEN – PERSONEN MIT NIERENBEHINDERUNG (GRUPPE 1 UND 2):

  • Gruppe 1 – Stufe 4 RI (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 15–29 ml/min/1,73 m²)
  • Gruppe 2 – Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert

EINSCHLUSSKRITERIEN – GESUNDE PERSONEN (GRUPPE 3):

• Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m²

AUSSCHLUSSKRITERIEN – ALLE FÄCHER:

  • Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen (außer metabolische Knochenerkrankungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (RI))
  • Vorgeschichte von Osteoporose, Wirbelfraktur oder Fragilitätsfraktur des Handgelenks, des Humerus, der Hüfte oder des Beckens nach dem 50. Lebensjahr
  • Neuer Knochenbruch
  • Vitamin-D-Mangel
  • Hypokalzämie oder Hyperkalzämie
  • Hypomagnesiämie
  • Hypophosphatämie
  • Unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
  • Männer mit schwangeren Partnern
  • Frauen, die stillen/stillen oder während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der Dosis des Studienmedikaments stillen möchten
  • Geschichte der Spinalkanalstenose
  • Geschichte der Fazialisparese
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder nachweisbare Hepatitis C
  • Bösartigkeit (außer vollständig reseziertem kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, zervikalem oder duktalem Mammakarzinom in situ) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte solider Organ- oder Knochenmarktransplantationen AUSSCHLUSSKRITERIEN – GESUNDE PERSONEN (GRUPPE 3)
  • Aktueller Hyper- oder Hypoparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Stufe 4 Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung im Stadium 4 (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 15 bis 29 ml/min/1,73 m²) erhielten an Tag 1 eine einzelne subkutane Injektion von 210 mg Romosozumab.
Arzneimittel: Romosozumab
Wird als drei 70-mg/ml-Fertigspritzen-Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • EVENITY™
Experimental: Gruppe 2: Hämodialysepflichtige ESRD
Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erforderten, erhielten an Tag 1 eine einzelne subkutane Injektion von 210 mg Romosozumab.
Arzneimittel: Romosozumab
Wird als drei 70-mg/ml-Fertigspritzen-Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • EVENITY™
Experimental: Gruppe 3: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m²) erhielten an Tag 1 eine einzelne subkutane Injektion von 210 mg Romosozumab.
Arzneimittel: Romosozumab
Wird als drei 70-mg/ml-Fertigspritzen-Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • EVENITY™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 85. Tag

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als ein unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllte:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE) war ein UE, das vom Prüfarzt als möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend bewertet wurde und durch eine „Ja“-Antwort auf die Frage angezeigt wurde: „Besteht eine begründete Möglichkeit, dass das Ereignis durch das verursacht worden sein könnte Prüfprodukt?"
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 85. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Romosozumab-Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: Baseline und Tag 85

Zwei validierte Assays wurden verwendet, um das Vorhandensein von Anti-Romosozumab-Antikörpern nachzuweisen. Zunächst wurde ein Elektrochemilumineszenz-Immunoassay verwendet, um bindende Antikörper nachzuweisen (Screening-Assay) und Antikörper zu bestätigen (Bestätigungsassay), die in der Lage sind, Romosozumab zu binden. Zweitens wurde ein nicht-zellbasierter kompetitiver Bindungsbioassay verwendet, um positiv bindende Antikörperproben auf neutralisierende Aktivität gegen Romosozumab zu testen.

Wenn eine Probe positiv für bindende Antikörper war und zum gleichen Zeitpunkt eine neutralisierende Aktivität zeigte, wurde der Teilnehmer als positiv für neutralisierende Antikörper definiert.
Baseline und Tag 85
Albumin-bereinigte Serumkalziumkonzentrationen nach Besuch
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 85/Ende des Studienbesuchs

Albumin-adjustiertes Calcium wurde abgeleitet als:

Wenn Serumalbumin < 40 g/l, dann Albumin-adjustiertes Calcium = gemessenes Gesamtcalcium (mmol/l) + 0,02 * [40 - Serumalbumin (g/l)]; Wenn Serumalbumin ≥ 40 g/L, dann Albumin-adjustiertes Calcium = gemessenes Gesamtcalcium.
Baseline, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 85/Ende des Studienbesuchs
Konzentrationen von intaktem Parathormon (iPTH) nach Besuch
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 85/Ende des Studienbesuchs
Baseline, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 85/Ende des Studienbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Romosozumab
Zeitfenster: Vordosis am Tag -1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
Vordosis am Tag -1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Romosozumab
Zeitfenster: Vordosis am Tag -1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
Vordosis am Tag -1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vordosis am Tag -1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
Vordosis am Tag -1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Vordosis am Tag -1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
Vordosis am Tag -1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110227

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