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Estudio de romosozumab (AMG 785) administrado a participantes sanos y pacientes con insuficiencia renal en etapa 4 o insuficiencia renal en etapa 5 que requieren hemodiálisis

15 de julio de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única de romosozumab (AMG 785) administrado por vía subcutánea a sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal en estadio 4 o insuficiencia renal en estadio 5 que requieren hemodiálisis

El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de romosozumab después de una dosis subcutánea única de 210 mg en participantes sanos y pacientes con insuficiencia renal (IR) en estadio 4 o IR en estadio 5 que requieren hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN - TODAS LAS ASIGNATURAS:

  • Hombres o mujeres ≥ 50 años de edad
  • Peso corporal ≥ 45 y ≤ 110 kg
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos de suplementos de calcio y vitamina D
  • Las hembras deben tener potencial no reproductivo.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN - SUJETOS CON DEFECTO RENAL (GRUPOS 1 Y 2):

  • Grupo 1: RI en etapa 4 (tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m²)
  • Grupo 2 - Enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis

CRITERIOS DE INCLUSIÓN - SUJETOS SALUDABLES (GRUPO 3):

• Función renal definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 80 ml/min/1,73 m²

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - TODAS LAS ASIGNATURAS:

  • Antecedentes de enfermedad ósea o metabólica (excepto enfermedad ósea metabólica en sujetos con insuficiencia renal [IR])
  • Antecedentes de osteoporosis, fractura vertebral o fractura por fragilidad de la muñeca, el húmero, la cadera o la pelvis después de los 50 años
  • Fractura ósea reciente
  • Insuficiencia de vitamina D
  • Hipocalcemia o hipercalcemia
  • Hipomagnesemia
  • Hipofosfatemia
  • Hiper o hipotiroidismo no tratado
  • Mujeres con prueba de embarazo positiva
  • Varones con parejas embarazadas
  • Mujeres que están lactando/amamantando o planean amamantar en el estudio y durante 3 meses después de recibir la dosis del fármaco del estudio
  • Historia de estenosis espinal
  • Antecedentes de parálisis del nervio facial.
  • Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C detectable
  • Neoplasia maligna (excepto carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas completamente resecado, carcinoma de cuello uterino o carcinoma ductal de mama in situ) en los 5 años anteriores a la selección
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - SUJETOS SANOS (GRUPO 3)
  • Hiper o hipoparatiroidismo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Insuficiencia renal en etapa 4
Participantes con insuficiencia renal en estadio 4 (definida como una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] de 15 a 29 ml/min/1,73 m²) recibieron una única inyección subcutánea de 210 mg de romosozumab el día 1.
Droga: Romosozumab
Administrado como tres inyecciones de jeringa precargada de 70 mg/mL
Otros nombres:
  • AMG 785
  • EVENIDAD™
Experimental: Grupo 2: ESRD que requiere hemodiálisis
Los participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requerían hemodiálisis recibieron una única inyección subcutánea de 210 mg de romosozumab el día 1.
Droga: Romosozumab
Administrado como tres inyecciones de jeringa precargada de 70 mg/mL
Otros nombres:
  • AMG 785
  • EVENIDAD™
Experimental: Grupo 3: Participantes Saludables
Participantes sanos (TFGe ≥ 80 ml/min/1,73 m²) recibieron una única inyección subcutánea de 210 mg de romosozumab el día 1.
Droga: Romosozumab
Administrado como tres inyecciones de jeringa precargada de 70 mg/mL
Otros nombres:
  • AMG 785
  • EVENIDAD™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 85

Un evento adverso grave se definió como un evento adverso (AE) que cumplió al menos 1 de los siguientes criterios graves:

  • fatal
  • potencialmente mortal
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • otro evento serio médicamente importante. Un evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE) fue un EA evaluado por el investigador como posiblemente relacionado con el fármaco del estudio, indicado por una respuesta "sí" a la pregunta: "¿Existe una posibilidad razonable de que el evento pueda haber sido causado por el producto en investigación?"
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 85
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-romosozumab
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85

Se utilizaron dos ensayos validados para detectar la presencia de anticuerpos anti-romosozumab. En primer lugar, se utilizó un inmunoensayo electroquimioluminiscente para detectar anticuerpos de unión (ensayo de detección) y confirmar anticuerpos (ensayo de confirmación) capaces de unirse a romosozumab. En segundo lugar, se utilizó un bioensayo de unión competitiva no basado en células para analizar muestras de anticuerpos de unión positivos para la actividad neutralizante contra romosozumab.

Si una muestra era positiva para anticuerpos de unión y demostraba actividad neutralizante en el mismo punto de tiempo, el participante se definió como positivo para anticuerpos neutralizantes.
Línea de base y día 85
Concentraciones de calcio sérico ajustadas por albúmina por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57 y 85/visita de fin de estudio

El calcio ajustado por albúmina se derivó como:

Cuando la albúmina sérica < 40 g/l, entonces el calcio ajustado por albúmina = calcio total medido (mmol/l) + 0,02 * [40 - albúmina sérica (g/l)]; Cuando la albúmina sérica sea ≥ 40 g/L, entonces el calcio ajustado por albúmina = calcio total medido.
Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57 y 85/visita de fin de estudio
Concentraciones de hormona paratiroidea intacta (iPTH) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57 y 85/visita de fin de estudio
Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57 y 85/visita de fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de romosozumab
Periodo de tiempo: Predosis el día -1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Predosis el día -1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de romosozumab
Periodo de tiempo: Predosis el día -1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Predosis el día -1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosis el día -1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Predosis el día -1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Predosis el día -1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Predosis el día -1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 y 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110227

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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