Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie romosozumabu (AMG 785) podawanego zdrowym uczestnikom i pacjentom z niewydolnością nerek stopnia 4 lub niewydolnością nerek stopnia 5 wymagającym hemodializy

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką romosozumabu (AMG 785) podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom i pacjentom z zaburzeniami czynności nerek stopnia 4 lub zaburzeniami czynności nerek stopnia 5 wymagającymi hemodializy

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności romosozumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 210 mg zdrowym uczestnikom oraz pacjentom z niewydolnością nerek w stopniu 4 lub RI w stopniu 5 wymagającym hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA - WSZYSTKIE PRZEDMIOTY:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
  • Masa ciała ≥ 45 i ≤ 110 kg
  • Chęć przestrzegania wymagań dotyczących suplementacji wapnia i witaminy D
  • Samice muszą mieć potencjał inny niż reprodukcyjny

KRYTERIA WŁĄCZENIA - OSÓB Z ZABURZENIAMI NEREK (GRUPY 1 I 2):

  • Grupa 1 - Stopień 4 RI (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m²)
  • Grupa 2 — Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy

KRYTERIA WŁĄCZENIA – ZDROWI PRZEDMIOTY (GRUPA 3):

• Czynność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m²

KRYTERIA WYKLUCZENIA - WSZYSTKIE PRZEDMIOTY:

  • Historia choroby metabolicznej lub kości (z wyjątkiem metabolicznej choroby kości u osób z zaburzeniami czynności nerek (RI))
  • Historia osteoporozy, złamania kręgów lub złamania nadgarstka, kości ramiennej, biodra lub miednicy po 50 roku życia
  • Niedawne złamanie kości
  • Niedobór witaminy D
  • Hipokalcemia lub hiperkalcemia
  • Hipomagnezemia
  • Hipofosfatemia
  • Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Mężczyźni z ciężarnymi partnerami
  • Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu dawki badanego leku
  • Historia zwężenia kręgosłupa
  • Historia porażenia nerwu twarzowego
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wykrywalnego zapalenia wątroby typu C
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem w pełni wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka przewodowego szyjki macicy lub piersi in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia przeszczepów narządu miąższowego lub szpiku kostnego KRYTERIA WYKLUCZENIA – ZDROWE OSOBY (GRUPA 3)
  • Obecna nadczynność lub niedoczynność przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Niewydolność nerek stopnia 4
Uczestnicy z zaburzeniem czynności nerek w stadium 4 (określonym jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] 15 do 29 ml/min/1,73 m²) otrzymało pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 210 mg romosozumabu w dniu 1.
Lek: Romosozumab
Podawać jako trzy wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki po 70 mg/ml
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperymentalny: Grupa 2: ESRD wymagająca hemodializy
Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagający hemodializy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 210 mg romosozumabu pierwszego dnia.
Lek: Romosozumab
Podawać jako trzy wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki po 70 mg/ml
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperymentalny: Grupa 3: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m²) otrzymało pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 210 mg romosozumabu w dniu 1.
Lek: Romosozumab
Podawać jako trzy wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki po 70 mg/ml
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 85

Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które spełniło co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE) było zdarzeniem niepożądanym ocenionym przez badacza jako prawdopodobnie związane z badanym lekiem, na co wskazywała odpowiedź „tak” na pytanie: „Czy istnieje uzasadniona możliwość, że zdarzenie mogło być spowodowane przez produkt badany?”
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 85
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko romosozumabowi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 85

Do wykrycia obecności przeciwciał przeciwko romosozumabowi zastosowano dwa zwalidowane testy. Najpierw zastosowano elektrochemiluminescencyjny test immunologiczny w celu wykrycia przeciwciał wiążących (test przesiewowy) i potwierdzenia obecności przeciwciał (test potwierdzający) zdolnych do wiązania romosozumabu. Po drugie, do testowania dodatnich próbek przeciwciał wiążących pod kątem aktywności neutralizującej przeciwko romosozumabowi zastosowano niekomórkowy test biologiczny kompetycyjnego wiązania.

Jeśli próbka była pozytywna pod względem przeciwciał wiążących i wykazywała aktywność neutralizującą w tym samym punkcie czasowym, uczestnika definiowano jako dodatniego pod względem przeciwciał neutralizujących.
Wartość bazowa i dzień 85
Stężenie wapnia w surowicy skorygowane albuminami podczas wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 85/wizyta końcowa badania

Wapń skorygowany albuminami uzyskano jako:

gdzie stężenie albumin w surowicy < 40 g/l, wówczas wapń skorygowany o albuminy = zmierzony całkowity wapń (mmol/l) + 0,02 * [40 - albumina w surowicy (g/l)]; Gdy stężenie albumin w surowicy ≥ 40 g/l, wówczas wapń skorygowany o albuminy = zmierzony całkowity wapń.
Punkt wyjściowy, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 85/wizyta końcowa badania
Nienaruszone stężenie hormonu przytarczyc (iPTH) podczas wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 85/wizyta końcowa badania
Punkt wyjściowy, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 85/wizyta końcowa badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie romosozumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu -1 oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Przed podaniem dawki w dniu -1 oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu -1 oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Przed podaniem dawki w dniu -1 oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu -1 oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Przed podaniem dawki w dniu -1 oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu -1 oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Przed podaniem dawki w dniu -1 oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Romosozumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj