건강한 참여자 및 혈액투석이 필요한 4기 신장 손상 또는 5기 신장 손상 환자에게 투여된 Romosozumab(AMG 785) 연구
2022년 7월 15일 업데이트: Amgen
Romosozumab(AMG 785)을 건강한 피험자와 혈액 투석이 필요한 4기 신장 장애 또는 5기 신장 장애가 있는 피험자에게 피하 투여한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자와 혈액 투석이 필요한 4기 신장애(RI) 또는 5기 RI 환자를 대상으로 단회 210mg 피하 투여 후 로모소주맙의 안전성, 내약성 및 면역원성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 모든 과목:
- 50세 이상의 남성 또는 여성
- 체중 ≥ 45 및 ≤ 110kg
- 칼슘 및 비타민 D 보충 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 암컷은 번식 가능성이 없어야 합니다.
포함 기준 - 신장 장애가 있는 피험자(그룹 1 및 2):
- 그룹 1 - 4기 RI(추정 사구체 여과율(eGFR) 15-29mL/분/1.73 m²)
- 2군 - 혈액투석을 요하는 말기 신질환
포함 기준 - 건강한 피험자(그룹 3):
• 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 80mL/min/1.73으로 정의되는 신장 기능 m²
제외 기준 - 모든 과목:
- 대사성 또는 골 질환의 병력(신장 손상(RI) 피험자의 대사성 골 질환 제외)
- 50세 이후의 골다공증, 척추 골절 또는 손목, 상완골, 고관절 또는 골반의 취약성 골절 병력
- 최근 골절
- 비타민 D 부족
- 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
- 저마그네슘혈증
- 저인산혈증
- 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 임신 파트너가 있는 남성
- 수유 중/모유 수유 중이거나 연구 중 및 연구 약물 투여 후 3개월 동안 모유 수유를 계획 중인 여성
- 척추 협착증의 역사
- 안면 신경 마비의 역사
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
- B형 간염 표면 항원 또는 검출 가능한 C형 간염 양성
- 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양(완전 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부암 또는 유방관 암종은 제외)
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력 제외 기준 - 건강한 피험자(그룹 3)
- 현재의 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 4기 신장 장애
4기 신장애 참가자(추정 사구체 여과율[eGFR] 15~29mL/min/1.73으로 정의됨)
m²)는 1일에 로모소주맙 210mg을 단회 피하 주사했습니다.
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70mg/mL 미리 채워진 주사기 주사로 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 혈액 투석이 필요한 ESRD
혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자는 1일에 로모소주맙 210mg을 단회 피하 주사했습니다.
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70mg/mL 미리 채워진 주사기 주사로 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 건강한 참가자
건강한 참가자(eGFR ≥ 80mL/min/1.73
m²)는 1일에 로모소주맙 210mg을 단회 피하 주사했습니다.
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70mg/mL 미리 채워진 주사기 주사로 3회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 85일까지
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심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 85일까지
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Anti-Romosozumab 항체를 개발한 참가자 수
기간: 기준선 및 85일
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항-로모소주맙 항체의 존재를 검출하기 위해 2개의 검증된 분석이 사용되었습니다. 먼저, 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 결합 항체를 검출(스크리닝 분석)하고 로모소주맙에 결합할 수 있는 항체를 확인(확증 분석)하였다. 두 번째로, 로모소주맙에 대한 중화 활성에 대해 양성 결합 항체 샘플을 테스트하기 위해 비세포 기반 경쟁적 결합 생물검정을 사용했습니다. 샘플이 결합 항체에 대해 양성이고 동일한 시점에서 중화 활성을 입증한 경우, 참여자는 중화 항체에 대해 양성으로 정의되었습니다. |
기준선 및 85일
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방문에 의한 알부민 조정 혈청 칼슘 농도
기간: 기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57 및 85일/연구 방문 종료
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알부민 조정 칼슘은 다음과 같이 도출되었습니다. 혈청 알부민 < 40g/L인 경우 알부민 조정 칼슘 = 측정된 총 칼슘(mmol/L) + 0.02 * [40 - 혈청 알부민(g/L)]; 혈청 알부민 ≥ 40g/L인 경우 알부민 조정 칼슘 = 측정된 총 칼슘. |
기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57 및 85일/연구 방문 종료
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방문에 의한 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH) 농도
기간: 기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57 및 85일/연구 방문 종료
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기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57 및 85일/연구 방문 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Romosozumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: -1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 사전 투여
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-1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 사전 투여
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Romosozumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: -1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 사전 투여
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-1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 사전 투여
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0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 사전 투여
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-1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 사전 투여
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0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: -1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 사전 투여
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-1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로모소주맙에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.; Salubris (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd.초대로 등록
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University of PittsburghAmgen; Beckwith Foundation빼는
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Amgen모집하지 않고 적극적으로골 형성 부전증미국, 캐나다, 중국, 영국, 스위스, 프랑스, 폴란드, 스페인, 일본, 벨기에, 오스트리아, 헝가리, 호주, 슬로바키아, 이탈리아, 독일, 터키 (Türkiye), 사우디 아라비아
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Northwestern UniversityAmgen완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병