Tutkimus romosotsumabista (AMG 785), jota annettiin terveille osallistujille ja potilaille, joilla on vaiheen 4 munuaisten vajaatoiminta tai vaiheen 5 munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus romosotsumabista (AMG 785), joka annettiin ihon alle terveille henkilöille ja potilaille, joilla on vaiheen 4 munuaisten vajaatoiminta tai vaiheen 5 munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida romosotsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuusprofiilia 210 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on vaiheen 4 munuaisten vajaatoiminta (RI) tai vaiheen 5 RI, jotka vaativat hemodialyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLTÖPERUSTEET – KAIKKI AIHEEET:
- Miehet tai naiset ≥ 50 vuotta
- Paino ≥ 45 ja ≤ 110 kg
- Halukas noudattamaan kalsium- ja D-vitamiinilisävaatimuksia
- Naaraiden tulee olla lisääntymiskyvyttömiä
SISÄLTÖPERUSTEET – OMAISET, JOLLA ON MUUNUNAISVAIKUTUS (RYHMÄT 1 JA 2):
- Ryhmä 1 - Vaihe 4 RI (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m²)
- Ryhmä 2 - Hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
SISÄLTÖPERUSTEET – TERVEET AIHEEET (RYHMÄ 3):
• Munuaisten toiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m²
POISSULKEMIETOJA – KAIKKI AIHEEET:
- Aiempi aineenvaihdunta- tai luusairaus (paitsi metabolinen luusairaus munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä)
- Osteoporoosi, nikamamurtuma tai ranteen, olkaluun, lonkan tai lantion haurausmurtuma 50 vuoden iän jälkeen
- Äskettäinen luunmurtuma
- D-vitamiinin puute
- Hypokalsemia tai hyperkalsemia
- Hypomagnesemia
- Hypofosfatemia
- Hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
- Miehet, joilla on raskaana olevia kumppaneita
- Naiset, jotka imettävät/imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Selkärangan ahtauma historia
- Kasvohermon halvaushistoria
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai havaittavalle hepatiitti C:lle
- Pahanlaatuinen syöpä (paitsi täysin resektoitu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Kiinteiden elin- tai luuydinsiirtojen historia POISPERUSTEET – TERVEET AIHEEET (RYHMÄ 3)
- Nykyinen hyper- tai hypoparatyreoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Vaihe 4 munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaiheen 4 munuaisten vajaatoiminta (määritelty arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi [eGFR] 15-29 ml/min/1,73
m²) sai yhden ihonalaisen injektion 210 mg romosotsumabia päivänä 1.
|
Annetaan kolmena 70 mg/ml esitäytettynä ruiskuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: hemodialyysiä vaativa ESRD
Hemodialyysiä vaativat loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) saivat yhden ihonalaisen injektion 210 mg romosotsumabia päivänä 1.
|
Annetaan kolmena 70 mg/ml esitäytettynä ruiskuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73
m²) sai yhden ihonalaisen injektion 210 mg romosotsumabia päivänä 1.
|
Annetaan kolmena 70 mg/ml esitäytettynä ruiskuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 85 asti
|
Vakava haittatapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 85 asti
|
|
Romosotsumabivasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
Romosotsumabivastaisten vasta-aineiden havaitsemiseen käytettiin kahta validoitua määritystä. Ensin käytettiin elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä sitoutuvien vasta-aineiden havaitsemiseksi (seulontamääritys) ja vasta-aineiden vahvistamiseksi (vahvistusmääritys), jotka pystyvät sitomaan romosotsumabia. Toiseksi, ei-solupohjaista kompetitiivista sitoutumisbiomääritystä käytettiin positiivisen sitoutumisen vasta-ainenäytteiden testaamiseen romosotsumabia vastaan kohdistuvan neutraloivan vaikutuksen suhteen. Jos näyte oli positiivinen sitovien vasta-aineiden suhteen ja osoitti neutraloivaa aktiivisuutta samaan aikaan, osallistuja määriteltiin positiiviseksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen. |
Lähtötilanne ja päivä 85
|
|
Albumiinilla säädetyt seerumin kalsiumpitoisuudet vierailun mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 / opintokäynnin loppu
|
Albumiinisäädetty kalsium saatiin seuraavasti: Kun seerumin albumiini < 40 g/l, albumiinisovitettu kalsium = mitattu kokonaiskalsium (mmol/L) + 0,02 * [40 - seerumin albumiini (g/l)]; Kun seerumin albumiini ≥ 40 g/l, albumiinilla sovitettu kalsium = mitattu kokonaiskalsium. |
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 / opintokäynnin loppu
|
|
Ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) pitoisuudet käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 / opintokäynnin loppu
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 / opintokäynnin loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Romosotsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä -1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Ennakkoannos päivinä -1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Aika Romosotsumabin havaittuun maksimipitoisuuteen seerumissa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä -1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Ennakkoannos päivinä -1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä -1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Ennakkoannos päivinä -1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä -1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Ennakkoannos päivinä -1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Romosotsumabi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.; Salubris (Suzhou) Pharmaceutical...Ilmoittautuminen kutsusta
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi