Studie av Romosozumab (AMG 785) administrert til friske deltakere og pasienter med stadium 4 nedsatt nyrefunksjon eller stadium 5 nedsatt nyrefunksjon som krever hemodialyse
15. juli 2022 oppdatert av: Amgen
En fase 1, åpen, enkeltdosestudie av Romosozumab (AMG 785) administrert subkutant til friske personer og personer med stadium 4 nedsatt nyrefunksjon eller stadium 5 nedsatt nyrefunksjon som krever hemodialyse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisitetsprofilen til romosozumab etter en enkelt 210 mg subkutan dose hos friske deltakere og pasienter med stadium 4 nedsatt nyrefunksjon (RI) eller stadium 5 RI som krever hemodialyse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER - ALLE EMNER:
- Hanner eller kvinner ≥ 50 år
- Kroppsvekt ≥ 45 og ≤ 110 kg
- Villig til å overholde krav til kalsium- og vitamin D-tilskudd
- Hunnene må være av ikke-reproduktivt potensial
INKLUSJONSKRITERIER – EMNER MED NEDSATT NYRE (GRUPPE 1 OG 2):
- Gruppe 1 - Trinn 4 RI (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m²)
- Gruppe 2 - Sluttstadium nyresykdom som krever hemodialyse
INKLUSJONSKRITERIER – SUNE FAGER (GRUPPE 3):
• Nyrefunksjon definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m²
UTSLUTTELSESKRITERIER – ALLE EMNER:
- Anamnese med metabolsk eller bensykdom (unntatt metabolsk bensykdom hos personer med nedsatt nyrefunksjon (RI))
- Historie med osteoporose, ryggvirvelbrudd eller skjørhetsbrudd i håndleddet, humerus, hofte eller bekken etter 50 år
- Nylig benbrudd
- Vitamin D-mangel
- Hypokalsemi eller hyperkalsemi
- Hypomagnesemi
- Hypofosfatemi
- Ubehandlet hyper- eller hypotyreose
- Kvinner med positiv graviditetstest
- Hanner med gravide partnere
- Kvinner som ammer/ammer eller planlegger å amme under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt dosen av studiemedikamentet
- Historie om spinal stenose
- Historie med lammelse av ansiktsnerven
- Positiv for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
- Positiv for hepatitt B overflateantigen eller påvisbar hepatitt C
- Malignitet (unntatt fullstendig resekert kutan basalcelle- eller plateepitelkarsinom, livmorhals- eller brystkanalkarsinom in situ) innen 5 år før screening
- Anamnese med solide organ- eller benmargstransplantasjoner UTSLUTTELSESKRITERIER - SUNNE FAG (GRUPPE 3)
- Nåværende hyper- eller hypoparathyroidisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Fase 4 Nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med stadium 4 nedsatt nyrefunksjon (definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] 15 til 29 ml/min/1,73
m²) fikk en enkelt subkutan injeksjon av 210 mg romosozumab på dag 1.
|
Administrert som tre 70 mg/ml ferdigfylte sprøyteinjeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: ESRD som krever hemodialyse
Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som trengte hemodialyse, fikk en enkelt subkutan injeksjon av 210 mg romosozumab på dag 1.
|
Administrert som tre 70 mg/ml ferdigfylte sprøyteinjeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Friske deltakere
Friske deltakere (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73
m²) fikk en enkelt subkutan injeksjon av 210 mg romosozumab på dag 1.
|
Administrert som tre 70 mg/ml ferdigfylte sprøyteinjeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 85
|
En alvorlig bivirkning ble definert som en bivirkning (AE) som oppfylte minst ett av følgende alvorlige kriterier:
|
Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 85
|
|
Antall deltakere som utviklet anti-Romosozumab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85
|
To validerte analyser ble brukt for å påvise tilstedeværelsen av anti-romosozumab-antistoffer. Først ble en elektrokjemiluminescerende immunanalyse brukt for å påvise bindende antistoffer (screeningsanalyse) og bekrefte antistoffer (bekreftende analyse) som er i stand til å binde romosozumab. For det andre ble en ikke-cellebasert konkurrerende bindingsbioassay brukt for å teste positive bindende antistoffprøver for nøytraliserende aktivitet mot romosozumab. Hvis en prøve var positiv for binding av antistoffer og viste nøytraliserende aktivitet på samme tidspunkt, ble deltakeren definert som positiv for nøytraliserende antistoffer. |
Grunnlinje og dag 85
|
|
Albuminjusterte serumkalsiumkonsentrasjoner ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85/slutt av studiebesøk
|
Albuminjustert kalsium ble utledet som: Der serumalbumin < 40 g/L så albuminjustert kalsium = målt totalt kalsium (mmol/L) + 0,02 * [40 - serumalbumin (g/L)]; Der serumalbumin ≥ 40 g/L da albuminjustert kalsium = målt total kalsium. |
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85/slutt av studiebesøk
|
|
Konsentrasjoner av intakt parathyroidhormon (iPTH) ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85/slutt av studiebesøk
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85/slutt av studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Romosozumab
Tidsramme: Fordosering på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Fordosering på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Romosozumab
Tidsramme: Fordosering på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Fordosering på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fordosering på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Fordosering på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fordosering på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Fordosering på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20110227
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .