Studie av Romosozumab (AMG 785) administrerat till friska deltagare och patienter med steg 4 nedsatt njurfunktion eller steg 5 nedsatt njurfunktion som kräver hemodialys
15 juli 2022 uppdaterad av: Amgen
En öppen fas 1-studie med endosstudie av Romosozumab (AMG 785) administrerat subkutant till friska försökspersoner och försökspersoner med njurfunktionsnedsättning i steg 4 eller nedsatt njurfunktion i steg 5 som kräver hemodialys
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogenicitetsprofilen för romosozumab efter en subkutan engångsdos på 210 mg hos friska deltagare och patienter med nedsatt njurfunktion i stadium 4 (RI) eller stadium 5 RI som kräver hemodialys.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER - ALLA ÄMNEN:
- Hanar eller kvinnor ≥ 50 år
- Kroppsvikt ≥ 45 och ≤ 110 kg
- Villig att följa kraven på kalcium- och D-vitamintillskott
- Honor måste vara av icke-reproduktiv potential
INKLUSIONSKRITERIER - ÄMNEN MED NEDSIDIG NJUR (GRUPP 1 OCH 2):
- Grupp 1 - Steg 4 RI (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 15-29 mL/min/1,73 m²)
- Grupp 2 - Slutstadiet av njursjukdom som kräver hemodialys
INKLUSIONSKRITERIER – FRISKA ÄMNEN (GRUPP 3):
• Njurfunktion definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 80 mL/min/1,73 m²
EXKLUSIONSKRITERIER – ALLA ÄMNEN:
- Historik med metabolisk eller skelettsjukdom (förutom metabolisk bensjukdom hos personer med nedsatt njurfunktion (RI))
- Historik med osteoporos, kotfraktur eller skörhetsfraktur i handleden, överarmsbenet, höften eller bäckenet efter 50 års ålder
- Nyligen skelettfraktur
- D-vitaminbrist
- Hypokalcemi eller hyperkalcemi
- Hypomagnesemi
- Hypofosfatemi
- Obehandlad hyper- eller hypotyreos
- Kvinnor med positivt graviditetstest
- Hanar med gravida partners
- Kvinnor som ammar/ammar eller planerar att amma under studien och i 3 månader efter att de fått dosen av studieläkemedlet
- Historik av spinal stenos
- Historik om ansiktsnervsförlamning
- Positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
- Positivt för hepatit B ytantigen eller detekterbar hepatit C
- Malignitet (förutom fullständigt resekerad kutant basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer eller duktalt bröstkarcinom in situ) inom 5 år före screening
- Historik av solida organ- eller benmärgstransplantationer EXKLUSIONSKRITERIER - FRISKA ämnen (GRUPP 3)
- Aktuell hyper- eller hypoparatyreos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Stadium 4 Nedsatt njurfunktion
Deltagare med nedsatt njurfunktion i steg 4 (definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] 15 till 29 ml/min/1,73
m²) fick en enda subkutan injektion av 210 mg romosozumab dag 1.
|
Administreras som tre 70 mg/ml förfyllda injektionssprutor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: ESRD som kräver hemodialys
Deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som behövde hemodialys fick en enda subkutan injektion av 210 mg romosozumab dag 1.
|
Administreras som tre 70 mg/ml förfyllda injektionssprutor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Friska deltagare
Friska deltagare (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73
m²) fick en enda subkutan injektion av 210 mg romosozumab dag 1.
|
Administreras som tre 70 mg/ml förfyllda injektionssprutor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 85
|
En allvarlig biverkning definierades som en biverkning (AE) som uppfyllde minst ett av följande allvarliga kriterier:
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 85
|
|
Antal deltagare som utvecklade anti-Romosozumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje och dag 85
|
Två validerade analyser användes för att detektera närvaron av anti-romosozumab-antikroppar. Först användes en elektrokemiluminescerande immunanalys för att detektera bindande antikroppar (screeningsanalys) och bekräfta antikroppar (bekräftande analys) som kan binda romosozumab. För det andra användes en icke-cellbaserad kompetitiv bindningsbioanalys för att testa positiva bindande antikroppsprover för neutraliserande aktivitet mot romosozumab. Om ett prov var positivt för bindande antikroppar och visade neutraliserande aktivitet vid samma tidpunkt, definierades deltagaren som positiv för neutraliserande antikroppar. |
Baslinje och dag 85
|
|
Albuminjusterade serumkalciumkoncentrationer vid besök
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 och 85/slutet av studiebesöket
|
Albuminjusterat kalcium härleddes som: Där serumalbumin < 40 g/L då albuminjusterat kalcium = uppmätt totalt kalcium (mmol/L) + 0,02 * [40 - serumalbumin (g/L)]; Där serumalbumin ≥ 40 g/L då albuminjusterat kalcium = uppmätt totalt kalcium. |
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 och 85/slutet av studiebesöket
|
|
Koncentrationer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) vid besök
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 och 85/slutet av studiebesöket
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 och 85/slutet av studiebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Romosozumab
Tidsram: Fördos på dag -1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 och 85
|
Fördos på dag -1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 och 85
|
|
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av Romosozumab
Tidsram: Fördos på dag -1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 och 85
|
Fördos på dag -1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 och 85
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Fördos på dag -1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 och 85
|
Fördos på dag -1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 och 85
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Fördos på dag -1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 och 85
|
Fördos på dag -1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 och 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Första postat (Uppskatta)
17 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110227
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .