Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Romosozumab (AMG 785) administreret til raske deltagere og patienter med trin 4 nedsat nyrefunktion eller trin 5 nedsat nyrefunktion, der kræver hæmodialyse

15. juli 2022 opdateret af: Amgen

Et fase 1, åbent enkeltdosisstudie af Romosozumab (AMG 785) indgivet subkutant til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med trin 4 nedsat nyrefunktion eller trin 5 nedsat nyrefunktion, der kræver hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogenicitetsprofilen af ​​romosozumab efter en enkelt 210 mg subkutan dosis hos raske deltagere og patienter med stadium 4 nyrefunktionsnedsættelse (RI) eller stadium 5 RI, der kræver hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER - ALLE EMNER:

  • Hanner eller kvinder ≥ 50 år
  • Kropsvægt ≥ 45 og ≤ 110 kg
  • Villig til at overholde kravene til calcium og D-vitamintilskud
  • Hunnerne skal være af ikke-reproduktivt potentiale

INKLUSIONSKRITERIER - FAGER MED NEDSÆTTELSE AF NYRE (GRUPPE 1 OG 2):

  • Gruppe 1 - Trin 4 RI (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m²)
  • Gruppe 2 - Nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse

INKLUSIONSKRITERIER - SUNDE FAG (GRUPPE 3):

• Nyrefunktion defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m²

EXKLUSIONSKRITERIER - ALLE EMNER:

  • Anamnese med metabolisk eller knoglesygdom (undtagen metabolisk knoglesygdom hos personer med nedsat nyrefunktion (RI))
  • Anamnese med osteoporose, hvirvelbrud eller skrøbelighedsbrud i håndled, humerus, hofte eller bækken efter 50 år
  • Nylig knoglebrud
  • D-vitaminmangel
  • Hypocalcæmi eller hypercalcæmi
  • Hypomagnesæmi
  • Hypofosfatæmi
  • Ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme
  • Kvinder med positiv graviditetstest
  • Hanner med gravide partnere
  • Kvinder, der ammer/ammer eller planlægger at amme ved undersøgelse og i 3 måneder efter at have modtaget dosis af forsøgslægemidlet
  • Historie om spinal stenose
  • Historie om lammelse af ansigtsnerven
  • Positiv for human immundefekt virus (HIV) antistoffer
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller påviselig hepatitis C
  • Malignitet (undtagen fuldstændigt resekeret kutant basalcelle- eller planocellulært karcinom, cervikal- eller brystkanalcarcinom in situ) inden for 5 år før screening
  • Anamnese med solide organ- eller knoglemarvstransplantationer EXKLUSIONSKRITERIER - SUNDE FAG (GRUPPE 3)
  • Aktuel hyper- eller hypoparathyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Stadie 4 Nedsat nyrefunktion
Deltagere med trin 4 nedsat nyrefunktion (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 15 til 29 ml/min/1,73 m²) modtog en enkelt subkutan injektion af 210 mg romosozumab på dag 1.
Medicin: Romosozumab
Indgivet som tre 70 mg/ml fyldte injektionssprøjter
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperimentel: Gruppe 2: ESRD, der kræver hæmodialyse
Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der krævede hæmodialyse, modtog en enkelt subkutan injektion af 210 mg romosozumab på dag 1.
Medicin: Romosozumab
Indgivet som tre 70 mg/ml fyldte injektionssprøjter
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperimentel: Gruppe 3: Sunde deltagere
Raske deltagere (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m²) modtog en enkelt subkutan injektion af 210 mg romosozumab på dag 1.
Medicin: Romosozumab
Indgivet som tre 70 mg/ml fyldte injektionssprøjter
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 85

En alvorlig bivirkning blev defineret som en bivirkning (AE), der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. En behandlingsrelateret bivirkning (TRAE) var en AE vurderet af investigator som muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, angivet ved et "ja" svar på spørgsmålet: "Er der en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af undersøgelsesprodukt?"
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 85
Antal deltagere, der udviklede anti-Romosozumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline og dag 85

To validerede assays blev brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-romosozumab-antistoffer. Først blev et elektrokemiluminescerende immunassay brugt til at påvise bindende antistoffer (screeningsassay) og bekræfte antistoffer (bekræftende assay), der er i stand til at binde romosozumab. For det andet blev et ikke-cellebaseret kompetitivt bindingsbioassay brugt til at teste positive bindende antistofprøver for neutraliserende aktivitet mod romosozumab.

Hvis en prøve var positiv for binding af antistoffer og udviste neutraliserende aktivitet på samme tidspunkt, blev deltageren defineret som positiv for neutraliserende antistoffer.
Baseline og dag 85
Albumin-justerede serum-calcium-koncentrationer ved besøg
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85/slut af studiebesøg

Albumin-justeret calcium blev afledt som:

Hvor serumalbumin < 40 g/L så albumin-justeret calcium = målt total calcium (mmol/L) + 0,02 * [40 - serumalbumin (g/L)]; Hvor serumalbumin ≥ 40 g/L så albumin-justeret calcium = målt total calcium.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85/slut af studiebesøg
Koncentrationer af intakt parathyroidhormon (iPTH) ved besøg
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85/slut af studiebesøg
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85/slut af studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Romosozumab
Tidsramme: Præ-dosis på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
Præ-dosis på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Romosozumab
Tidsramme: Præ-dosis på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
Præ-dosis på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Præ-dosis på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
Præ-dosis på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Præ-dosis på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
Præ-dosis på dag -1 og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Romosozumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner