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Estudo de Romosozumab (AMG 785) administrado a participantes saudáveis ​​e pacientes com insuficiência renal estágio 4 ou insuficiência renal estágio 5 que requer hemodiálise

15 de julho de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1, aberto, de dose única de romosozumabe (AMG 785) administrado por via subcutânea a indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com insuficiência renal em estágio 4 ou insuficiência renal em estágio 5 que requer hemodiálise

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil de imunogenicidade do romosozumabe após uma dose única subcutânea de 210 mg em participantes saudáveis ​​e pacientes com insuficiência renal (IR) estágio 4 ou IR estágio 5 que requerem hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - TODOS OS ASSUNTOS:

  • Homens ou mulheres ≥ 50 anos de idade
  • Peso corporal ≥ 45 e ≤ 110 kg
  • Disposto a aderir aos requisitos de suplementação de cálcio e vitamina D
  • As fêmeas devem ter potencial não reprodutivo

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - INDIVÍDUOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL (GRUPOS 1 E 2):

  • Grupo 1 - Estágio 4 RI (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 15-29 mL/min/1,73 m²)
  • Grupo 2 - Doença renal terminal com necessidade de hemodiálise

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS (GRUPO 3):

• Função renal definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 80 mL/min/1,73 m²

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - TODOS OS ASSUNTOS:

  • História de doença metabólica ou óssea (exceto para doença óssea metabólica em indivíduos com insuficiência renal (RI))
  • História de osteoporose, fratura vertebral ou fratura por fragilidade do punho, úmero, quadril ou pelve após os 50 anos
  • Fratura óssea recente
  • insuficiência de vitamina D
  • Hipocalcemia ou hipercalcemia
  • Hipomagnesemia
  • Hipofosfatemia
  • Hiper ou hipotireoidismo não tratado
  • Mulheres com teste de gravidez positivo
  • Homens com parceiras grávidas
  • Mulheres que estão amamentando/amamentando ou planejam amamentar no estudo e por 3 meses após receberem a dose do medicamento do estudo
  • Histórico de estenose espinhal
  • História de paralisia do nervo facial
  • Positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C detectável
  • Malignidade (exceto carcinoma basocelular cutâneo totalmente ressecado ou carcinoma espinocelular, carcinoma cervical ou ductal mamário in situ) dentro de 5 anos antes da triagem
  • História de transplante de órgãos sólidos ou medula óssea CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS (GRUPO 3)
  • Hiper ou hipoparatireoidismo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Estágio 4 Insuficiência Renal
Participantes com insuficiência renal estágio 4 (definido como uma taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] 15 a 29 mL/min/1,73 m²) receberam uma única injeção subcutânea de 210 mg de romosozumabe no dia 1.
Medicamento: Romosozumabe
Administrado como três injeções de seringa pré-cheia de 70 mg/mL
Outros nomes:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimental: Grupo 2: DRT que requer hemodiálise
Os participantes com doença renal terminal (ESRD) que requerem hemodiálise receberam uma única injeção subcutânea de 210 mg de romosozumabe no dia 1.
Medicamento: Romosozumabe
Administrado como três injeções de seringa pré-cheia de 70 mg/mL
Outros nomes:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimental: Grupo 3: Participantes Saudáveis
Participantes saudáveis ​​(eGFR ≥ 80 mL/min/1,73 m²) receberam uma única injeção subcutânea de 210 mg de romosozumabe no dia 1.
Medicamento: Romosozumabe
Administrado como três injeções de seringa pré-cheia de 70 mg/mL
Outros nomes:
  • AMG 785
  • EVENITY™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 85

Um evento adverso grave foi definido como um evento adverso (EA) que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

  • fatal
  • risco de vida
  • hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente
  • resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • outro evento sério clinicamente importante. Um evento adverso relacionado ao tratamento (TRAE) foi um EA avaliado pelo investigador como possivelmente relacionado ao medicamento do estudo, indicado por uma resposta "sim" à pergunta: "Existe uma possibilidade razoável de que o evento possa ter sido causado pelo produto experimental?"
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 85
Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-Romosozumabe
Prazo: Linha de base e dia 85

Dois ensaios validados foram usados ​​para detectar a presença de anticorpos anti-romosozumabe. Primeiro, um imunoensaio eletroquimioluminescente foi usado para detectar anticorpos de ligação (ensaio de triagem) e confirmar anticorpos (ensaio de confirmação) capazes de se ligar ao romosozumabe. Em segundo lugar, um bioensaio de ligação competitiva não baseado em células foi usado para testar amostras de anticorpos de ligação positiva para neutralizar a atividade contra romosozumab.

Se uma amostra foi positiva para anticorpos de ligação e demonstrou atividade neutralizante no mesmo ponto de tempo, o participante foi definido como positivo para anticorpos neutralizantes.
Linha de base e dia 85
Concentrações séricas de cálcio ajustadas por albumina por visita
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85/final da visita do estudo

O cálcio ajustado à albumina foi derivado como:

Quando a albumina sérica < 40 g/L então o cálcio ajustado à albumina = cálcio total medido (mmol/L) + 0,02 * [40 - albumina sérica (g/L)]; Quando a albumina sérica ≥ 40 g/L, então o cálcio ajustado à albumina = cálcio total medido.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85/final da visita do estudo
Concentrações intactas de hormônio da paratireoide (iPTH) por visita
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85/final da visita do estudo
Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85/final da visita do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Romosozumabe
Prazo: Pré-dose no dia -1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Pré-dose no dia -1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Tempo até a Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax) de Romosozumabe
Prazo: Pré-dose no dia -1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Pré-dose no dia -1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dose no dia -1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Pré-dose no dia -1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Pré-dose no dia -1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
Pré-dose no dia -1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 e 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110227

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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