Studie van Romosozumab (AMG 785) toegediend aan gezonde deelnemers en patiënten met stadium 4 nierfunctiestoornis of stadium 5 nierfunctiestoornis die hemodialyse vereist
15 juli 2022 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis romosozumab (AMG 785) subcutaan toegediend aan gezonde proefpersonen en proefpersonen met nierfunctiestoornis stadium 4 of nierfunctiestoornis stadium 5 die hemodialyse vereist
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en het immunogeniciteitsprofiel van romosozumab na een enkelvoudige subcutane dosis van 210 mg bij gezonde deelnemers en patiënten met stadium 4 nierinsufficiëntie (RI) of stadium 5 RI die hemodialyse nodig hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA - ALLE ONDERWERPEN:
- Mannen of vrouwen ≥ 50 jaar
- Lichaamsgewicht ≥ 45 en ≤ 110 kg
- Bereid om te voldoen aan de vereisten voor calcium- en vitamine D-suppletie
- Vrouwtjes moeten van niet-reproductief potentieel zijn
INSLUITINGSCRITERIA - PROEFPERSONEN MET NIERSTORING (GROEPEN 1 EN 2):
- Groep 1 - Stadium 4 RI (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m²)
- Groep 2 - Eindstadium nierziekte die hemodialyse vereist
INSLUITINGSCRITERIA - GEZONDE ONDERWERPEN (GROEP 3):
• Nierfunctie gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m²
UITSLUITINGSCRITERIA - ALLE ONDERWERPEN:
- Geschiedenis van metabole of botziekte (behalve metabole botziekte bij proefpersonen met nierinsufficiëntie (RI))
- Geschiedenis van osteoporose, wervelfractuur of fragiliteitsfractuur van de pols, opperarmbeen, heup of bekken na de leeftijd van 50 jaar
- Recente botbreuk
- Vitamine D-tekort
- Hypocalciëmie of hypercalciëmie
- Hypomagnesiëmie
- Hypofosfatemie
- Onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie
- Vrouwtjes met een positieve zwangerschapstest
- Mannetjes met zwangere partners
- Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van spinale stenose
- Geschiedenis van gezichtszenuwverlamming
- Positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of detecteerbare hepatitis C
- Maligniteit (behalve volledig gereseceerd cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, cervicaal of mamma ductaal carcinoom in situ) binnen 5 jaar voor screening
- Voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantaties UITSLUITINGSCRITERIA - GEZONDE ONDERWERPEN (GROEP 3)
- Huidige hyper- of hypoparathyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: stadium 4 nierfunctiestoornis
Deelnemers met stadium 4 nierinsufficiëntie (gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] 15 tot 29 ml/min/1,73
m²) kreeg op dag 1 een eenmalige subcutane injectie van 210 mg romosozumab.
|
Toegediend als drie voorgevulde spuitinjecties van 70 mg/ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: ESRD waarvoor hemodialyse vereist is
Deelnemers met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse nodig hadden, kregen op dag 1 een enkele subcutane injectie van 210 mg romosozumab.
|
Toegediend als drie voorgevulde spuitinjecties van 70 mg/ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73
m²) kreeg op dag 1 een eenmalige subcutane injectie van 210 mg romosozumab.
|
Toegediend als drie voorgevulde spuitinjecties van 70 mg/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 85
|
Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die voldeed aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria:
|
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers dat anti-romosozumab-antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
|
Twee gevalideerde assays werden gebruikt om de aanwezigheid van anti-romosozumab-antilichamen te detecteren. Eerst werd een elektrochemiluminescente immunoassay gebruikt om bindende antilichamen te detecteren (screeningassay) en antilichamen te bevestigen (confirmatory assay) die romosozumab kunnen binden. Ten tweede werd een niet-celgebaseerde competitieve bindingsbioassay gebruikt om positief bindende antilichaammonsters te testen op neutraliserende activiteit tegen romosozumab. Als een monster positief was voor bindende antilichamen en op hetzelfde tijdstip neutraliserende activiteit vertoonde, werd de deelnemer gedefinieerd als positief voor neutraliserende antilichamen. |
Basislijn en dag 85
|
|
Aan albumine aangepaste serumcalciumconcentraties per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57 en 85/einde studiebezoek
|
Albumine-gecorrigeerd calcium werd afgeleid als: Waar serumalbumine < 40 g/l dan voor albumine gecorrigeerd calcium = gemeten totaal calcium (mmol/l) + 0,02 * [40 - serumalbumine (g/l)]; Waar serumalbumine ≥ 40 g/L, dan voor albumine gecorrigeerd calcium = gemeten totaal calcium. |
Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57 en 85/einde studiebezoek
|
|
Concentraties intact bijschildklierhormoon (iPTH) per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57 en 85/einde studiebezoek
|
Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57 en 85/einde studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van romosozumab
Tijdsspanne: Voordosering op dag -1 en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
|
Voordosering op dag -1 en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
|
|
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van romosozumab
Tijdsspanne: Voordosering op dag -1 en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
|
Voordosering op dag -1 en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Voordosering op dag -1 en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
|
Voordosering op dag -1 en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Voordosering op dag -1 en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
|
Voordosering op dag -1 en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110227
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .