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Adesivo anestetico topico (Synera™) per ridurre il dolore da iniezione con farmaci sottocutanei per la sclerosi multipla (OUCH)

14 marzo 2018 aggiornato da: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Studio pilota sull'adesivo anestetico topico (Synera™) per ridurre il dolore da iniezione con farmaci sottocutanei per la sclerosi multipla (OUCH)

Lo scopo di questo studio è vedere se l'applicazione di un adesivo topico anestetico, Synera®, ridurrà il dolore dell'iniezione. Alleviare il dolore al sito di iniezione può migliorare la tollerabilità dei farmaci per la sclerosi multipla.

Ipotesi di studio: la premedicazione con Synera avrà un effetto significativo sulle valutazioni del dolore misurate dalla scala analogica visiva e dalla scala di reazione al sito di iniezione locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico in aperto di Synera per ridurre il dolore da iniezione in 30 pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla che assumono interferone beta o glatiramer acetato. La durata sarà di 3-6 settimane (1-2 settimane di osservazione al basale seguite da 2-4 settimane di osservazione sul farmaco), a seconda del farmaco per la sclerosi multipla in fase di studio. Lo studio includerà la riduzione della titolazione da 60 a 30 minuti di applicazione per valutare eventuali differenze nelle risposte. Definiamo una misura di esito primaria, "dolore dopo l'iniezione" mediante scala analogica visiva (VAS). Le misure secondarie includeranno la valutazione del dolore nelle 24 ore tramite VAS e il punteggio della scala LISR (Local Injection Site Reaction) nelle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • MS Center at Evergreen Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla basata sui criteri McDonald o Poser (nessuna restrizione di sottotipo)
  • Età >18 anni
  • Uso regolare di uno dei seguenti trattamenti farmacologici per la sclerosi multipla: interferone beta sottocutaneo (15 soggetti, Betaseron, Extavia o Rebif) o glatiramer acetato sottocutaneo (15 soggetti, Copaxone).
  • Nessun cambiamento nella terapia modificante la malattia in 60 giorni.
  • Punteggio medio ≥1,0 ​​sulla scala di reazione al sito di iniezione locale e punteggio medio del dolore all'iniezione ≥4,0 durante il periodo basale.
  • Almeno 4 voci di diario valide durante il periodo di screening.
  • Nessuna riacutizzazione della sclerosi multipla per 60 giorni prima dello screening.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Donne che allattano, sono incinte o potenzialmente gravide durante il corso dello studio (fertili e non disposte/incapaci di utilizzare misure contraccettive efficaci).
  • Deficit cognitivi che interferirebbero con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o eseguire test di studio.
  • Applicazione concomitante di qualsiasi farmaco topico per trattare le reazioni al sito di iniezione dallo screening fino alla visita finale.
  • Storia di allergia a prodotti contenenti lidocaina, tetracaina o PABA (acido para-amminobenzoico).
  • Pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe 1 (ad es. tocainide, mexiletina)
  • Qualsiasi altra condizione medica grave e/o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Synera adesivo topico anestetico

Synera adesivo topico anestetico. Per i soggetti che assumono interferone beta sottocutaneo (Betaseron, Extavia o Rebif) applicare un cerotto 60 minuti prima di ogni iniezione (a giorni alterni o tre volte alla settimana) per due settimane, quindi 30 minuti prima per due settimane.

Per i soggetti che assumono glatiramer acetato per via sottocutanea (Copaxone) applicare un cerotto 60 minuti prima di ogni iniezione (giornalmente) per una settimana e poi 30 minuti prima per una settimana.
Droga: Synera adesivo topico anestetico

Per i soggetti che assumono interferone beta sottocutaneo (Betaseron, Extavia o Rebif) applicare un cerotto 60 minuti prima di ogni iniezione (a giorni alterni o tre volte alla settimana) per due settimane, quindi 30 minuti prima per due settimane.

Per i soggetti che assumono glatiramer acetato per via sottocutanea (Copaxone) applicare un cerotto 60 minuti prima di ogni iniezione (giornalmente) per una settimana e poi 30 minuti prima per una settimana

Altri nomi:
  • Sinera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: basale e due settimane di trattamento

Misura del risultato primario

• Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore all'iniezione, registrata immediatamente dopo l'iniezione su una scala analogica visiva 0-10 (VAS, 10 = dolore peggiore, 0 = nessun dolore) Dolore all'iniezione, registrato immediatamente dopo l'iniezione su una scala 0- 10 Scala analogica visiva (VAS, 10 = peggior dolore, 0 = nessun dolore).
basale e due settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione media del dolore
Lasso di tempo: basale e due settimane
Valutazione media del dolore nell'arco di 24 ore, definita come il dolore medio al sito di iniezione nell'arco di 24 ore su una VAS 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
basale e due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRB 2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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