Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulający klej miejscowy (Synera™) w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu podskórnych leków na stwardnienie rozsiane (OUCH)

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Badanie pilotażowe znieczulającego kleju miejscowego (Synera™) w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu podskórnych leków na stwardnienie rozsiane (OUCH)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy miejscowe zastosowanie znieczulającego środka przylepnego Synera® zmniejszy ból związany z wstrzyknięciem. Złagodzenie bólu w miejscu wstrzyknięcia może poprawić tolerancję leków na stwardnienie rozsiane.

Hipoteza badawcza: Premedykacja preparatem Synera będzie miała znaczący wpływ na ocenę bólu mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej i lokalnej skali reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte prospektywne badanie Synery w celu zmniejszenia bólu związanego z wstrzyknięciem u 30 pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego przyjmujących interferon beta lub octan glatirameru. Czas trwania będzie wynosił 3-6 tygodni (1-2 tygodnie obserwacji początkowej, a następnie 2-4 tygodnie obserwacji na lek), w zależności od tego, który lek na stwardnienie rozsiane jest badany. Badanie będzie obejmowało zmniejszanie dawki od 60 do 30 minut stosowania w celu oceny różnic w odpowiedziach. Definiujemy jedną podstawową miarę wyniku „ból po wstrzyknięciu” za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pomiary drugorzędne będą obejmować 24-godzinną ocenę bólu za pomocą VAS i 24-godzinną skalę miejscowej reakcji w miejscu wstrzyknięcia (LISR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • MS Center at Evergreen Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego na podstawie kryteriów McDonalda lub Posera (brak ograniczeń podtypów)
  • Wiek >18 lat
  • Regularne stosowanie jednego z następujących sposobów leczenia stwardnienia rozsianego: podskórny interferon beta (15 pacjentów, Betaseron, Extavia lub Rebif) lub octan glatirameru podskórnie (15 pacjentów, Copaxone).
  • Brak zmian w terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu 60 dni.
  • Średni wynik ≥1,0 ​​w skali miejscowej reakcji w miejscu wstrzyknięcia i średni wynik bólu po wstrzyknięciu ≥4,0 w okresie wyjściowym.
  • Co najmniej 4 ważne wpisy do dziennika w okresie przesiewowym.
  • Brak zaostrzenia stwardnienia rozsianego przez 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania (płodne i niechętne/niezdolne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych).
  • Deficyty poznawcze, które mogłyby zakłócić zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub przeprowadzenia testów badawczych.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych w celu leczenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia od badania przesiewowego do wizyty końcowej.
  • Historia alergii na produkty zawierające lidokainę, tetrakainę lub PABA (kwas para-aminobenzoesowy).
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy 1 (tj. tokainid, meksyletyna)
  • Każdy inny poważny i/lub niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Znieczulający miejscowo klej Synera

Znieczulający miejscowo klej Synera. W przypadku osób przyjmujących interferon beta podskórnie (Betaseron, Extavia lub Rebif) nakładać jeden plaster 60 minut przed każdym wstrzyknięciem (co drugi dzień lub trzy razy w tygodniu) przez dwa tygodnie, a następnie 30 minut wcześniej przez dwa tygodnie.

W przypadku osób przyjmujących octan glatirameru podskórnie (Copaxone) nakładać jeden plaster 60 minut przed każdym wstrzyknięciem (codziennie) przez jeden tydzień, a następnie 30 minut przed każdym wstrzyknięciem przez jeden tydzień.
Lek: Znieczulający miejscowo klej Synera

Osoby przyjmujące interferon beta podskórnie (Betaseron, Extavia lub Rebif) naklejają jeden plaster 60 minut przed każdym wstrzyknięciem (co drugi dzień lub trzy razy w tygodniu) przez dwa tygodnie, a następnie 30 minut wcześniej przez dwa tygodnie.

Osoby przyjmujące octan glatirameru podskórnie (Copaxone) naklejają jeden plaster 60 minut przed każdym wstrzyknięciem (codziennie) przez jeden tydzień, a następnie 30 minut przed każdym wstrzyknięciem przez jeden tydzień

Inne nazwy:
  • Synera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwóch tygodni leczenia

Podstawowa miara wyniku

•Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu po wstrzyknięciu, rejestrowana bezpośrednio po wstrzyknięciu w wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS, 10 = najgorszy ból, 0 = brak bólu) Ból po wstrzyknięciu, rejestrowany bezpośrednio po wstrzyknięciu w skali 0- 10 Wizualna skala analogowa (VAS, 10 = najgorszy ból, 0 = brak bólu).
linii podstawowej i dwóch tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: linia podstawowa i dwa tygodnie
Średnia ocena bólu w ciągu 24 godzin, zdefiniowana jako średni ból w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin na skali VAS 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
linia podstawowa i dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRB 2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj