Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedövningsmedel lokalt bindemedel (Synera™) för att minska injektionssmärta med subkutan multipel sklerosmedicin (OUCH)

14 mars 2018 uppdaterad av: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Pilotstudie av anestetika lokalt bindemedel (Synera™) för att minska injektionssmärta med subkutan multipel sklerosmedicin (OUCH)

Syftet med denna studie är att se om applicering av ett lokalt anestesimedel, Synera®, kommer att minska injektionssmärtan. Att lindra smärta på injektionsstället kan förbättra tolerabiliteten för läkemedel mot multipel skleros.

Studiehypotes: Premedicinering med Synera kommer att ha en signifikant effekt på smärtvärden mätt med den visuella analoga skalan och reaktionsskalan på lokalt injektionsställe.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Open-label prospektiv studie av Synera för att minska injektionssmärta hos 30 patienter med återfallande former av multipel skleros som tar interferon beta eller glatirameracetat. Varaktigheten kommer att vara 3-6 veckor (1-2 veckors baslinjeobservation följt av 2-4 veckors observation på drogen), beroende på vilket läkemedel för multipel skleros som studeras. Studien kommer att omfatta nedtitrering från 60 till 30 minuters applikation för att bedöma eventuella skillnader i svar. Vi definierar ett primärt resultatmått, "smärta vid injektion" genom visuell analog skala (VAS). Sekundära åtgärder kommer att inkludera 24-timmarsvärdering av smärta med VAS och 24-timmars lokal reaktion på injektionsstället (LISR) skalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • MS Center at Evergreen Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av multipel skleros baserat på McDonald- eller Posers kriterier (inga subtypbegränsningar)
  • Ålder >18
  • Regelbunden användning av en av följande behandlingar för multipel skleros: interferon beta subkutant (15 försökspersoner, Betaseron, Extavia eller Rebif), eller glatirameracetat subkutant (15 försökspersoner, Copaxone).
  • Ingen förändring i sjukdomsmodifierande terapi på 60 dagar.
  • Medelpoäng på ≥1,0 ​​på reaktionsskalan för lokalt injektionsställe och medelvärde för smärta vid injektion ≥4,0 under baslinjeperioden.
  • Minst 4 giltiga dagboksanteckningar under visningsperioden.
  • Ingen multipel sklerosexacerbation under 60 dagar före screening.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar, är gravida eller har potential att bli gravida under studiens gång (fertila och ovilliga/oförmögna att använda effektiva preventivmedel).
  • Kognitiva brister som skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller utföra studietester.
  • Samtidig applicering av topikal medicin för att behandla reaktioner på injektionsstället från screening till sista besöket.
  • Historik med allergi mot produkter som innehåller lidokain, tetrakain eller PABA (para-aminobensoesyra).
  • Patienter som får klass 1 antiarytmika (dvs. tokainid, mexiletin)
  • Alla andra allvarliga och/eller instabila medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Anestetikum Topical Adhesive Synera

Anestetikum Topical Adhesive Synera. För personer som tar interferon beta subkutant (Betaseron, Extavia eller Rebif) applicera ett plåster 60 minuter före varje injektion (varannan dag eller tre gånger i veckan) i två veckor, sedan 30 minuter innan i två veckor.

För försökspersoner som tar glatirameracetat subkutant (Copaxone) applicera ett plåster 60 minuter före varje injektion (dagligen) under en vecka och sedan 30 minuter före en vecka.
Läkemedel: Anestetikum Topical Adhesive Synera

För personer som tar interferon beta subkutant (Betaseron, Extavia eller Rebif) applicera ett plåster 60 minuter före varje injektion (varannan dag eller tre gånger i veckan) i två veckor, sedan 30 minuter innan i två veckor.

För personer som tar glatirameracetat subkutant (Copaxone) applicera ett plåster 60 minuter före varje injektion (dagligen) i en vecka och sedan 30 minuter före en vecka

Andra namn:
  • Synera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbetyg
Tidsram: baslinje och två veckors behandling

Primärt resultatmått

•Förändring från baslinjen i bedömning av smärta vid injektion, registrerad omedelbart efter injektion på en visuell analog skala 0-10 (VAS, 10 = värsta smärta, 0 = ingen smärta) Smärta vid injektion, registrerat omedelbart efter injektion på en 0- 10 Visual Analog skala (VAS, 10 = värsta smärtan, 0 = ingen smärta).
baslinje och två veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtbetyg
Tidsram: baslinje och två veckor
Genomsnittlig smärtbetyg över 24 timmar, definierad som den genomsnittliga smärtan på injektionsstället under 24 timmar på en 0-10 VAS (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan).
baslinje och två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Första postat (Uppskatta)

18 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRB 2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera