피하 다발성 경화증 약물의 주사 통증을 줄이기 위한 마취 국소 접착제(Synera™) (OUCH)
피하 다발성 경화증 약물(OUCH)로 주사 통증을 줄이기 위한 마취 국소 접착제(Synera™)의 예비 연구
이 연구의 목적은 마취 국소 접착제인 Synera®를 적용하면 주사 통증이 감소하는지 확인하는 것입니다. 주사 부위 통증을 완화하면 다발성 경화증 약물의 내약성이 향상될 수 있습니다.
연구 가설: 시네라를 사용한 사전 투약은 시각적 아날로그 척도 및 국소 주사 부위 반응 척도에 의해 측정된 통증 등급에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- MS Center at Evergreen Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- McDonald 또는 Poser 기준(하위 유형 제한 없음)에 기반한 다발성 경화증 진단 확인
- 18세 이상
- 다음 다발성 경화증 약물 치료 중 하나의 정기적인 사용: 인터페론 베타 피하(15명의 피험자, Betaseron, Extavia 또는 Rebif) 또는 글라티라머 아세테이트 피하(15명의 피험자, Copaxone).
- 60일 동안 질병 수정 요법에 변화가 없습니다.
- 국소 주사 부위 반응 척도에서 평균 점수 ≥1.0 및 베이스라인 기간 동안 주사 시 평균 통증 점수 ≥4.0.
- 심사 기간 동안 최소 4개의 유효한 일기 항목.
- 스크리닝 전 60일 동안 다발성 경화증 악화 없음.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 가능성이 있는 여성(임신 가능하고 효과적인 피임 조치를 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음).
- 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 테스트를 수행하는 피험자의 능력을 방해하는 인지 결함.
- 스크리닝에서 최종 방문까지 주사 부위 반응을 치료하기 위한 모든 국소 약물의 동시 적용.
- 리도카인, 테트라카인 또는 PABA(파라아미노 벤조산) 함유 제품에 대한 알레르기 병력.
- 클래스 1 항부정맥제(즉, 토카이니드, 멕실레틴)
- 기타 심각하거나 불안정한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 마취 국소 접착제 시네라
마취용 국소 접착 시네라. 인터페론 베타 피하주사(Betaseron, Extavia 또는 Rebif)를 복용하는 피험자의 경우 2주 동안 각 주사 60분 전에(격일 또는 주당 3회) 하나의 패치를 적용한 다음 2주 동안 30분 전에 적용합니다. 글라티라머 아세테이트 피하(Copaxone)를 복용하는 피험자의 경우 각 주사(매일) 60분 전에 1주 동안 패치를 적용한 다음 30분 전에 1주 동안 적용합니다. |
인터페론 베타 피하주사(Betaseron, Extavia 또는 Rebif)를 복용하는 피험자의 경우 2주 동안 각 주사 60분 전에(격일 또는 주당 3회) 하나의 패치를 적용한 다음 2주 동안 30분 전에 적용합니다. 글라티라머 아세테이트 피하(Copaxone)를 복용하는 피험자의 경우 각 주사(매일) 60분 전에 1주 동안 패치를 적용한 다음 30분 전에 1주 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 등급
기간: 베이스라인 및 2주간의 치료
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주요 결과 측정 •0-10 Visual Analog Scale(VAS, 10 = 최악의 통증, 0 = 통증 없음)에서 주사 직후 기록된 주사 시 통증 등급의 기준선에서 변경 주사 시 통증, 주사 직후 0-10에 기록 10 시각적 아날로그 척도(VAS, 10 = 가장 심한 통증, 0 = 통증 없음). |
베이스라인 및 2주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 등급
기간: 베이스라인과 2주
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0-10 VAS(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)에서 24시간 동안 평균 주사 부위 통증으로 정의되는 24시간 동안의 평균 통증 등급.
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베이스라인과 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRB 2012
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