Adhesivo tópico anestésico (Synera™) para reducir el dolor por inyección con medicamentos subcutáneos para la esclerosis múltiple (OUCH)
Estudio piloto del adhesivo tópico anestésico (Synera™) para reducir el dolor por inyección con medicamentos subcutáneos para la esclerosis múltiple (OUCH)
El propósito de este estudio es ver si la aplicación de un adhesivo tópico anestésico, Synera®, reducirá el dolor de la inyección. Aliviar el dolor en el lugar de la inyección puede mejorar la tolerabilidad de los medicamentos para la esclerosis múltiple.
Hipótesis del estudio: la premedicación con Synera tendrá un efecto significativo en las calificaciones del dolor según lo medido por la escala analógica visual y la escala de reacción local en el lugar de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- MS Center at Evergreen Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple basado en los criterios de McDonald o Poser (sin restricciones de subtipo)
- mayores de 18 años
- Uso regular de uno de los siguientes tratamientos con medicamentos para la esclerosis múltiple: interferón beta subcutáneo (15 sujetos, Betaseron, Extavia o Rebif) o acetato de glatiramer subcutáneo (15 sujetos, Copaxone).
- Ningún cambio en la terapia modificadora de la enfermedad en 60 días.
- Puntuación media de ≥1,0 en la escala de reacción local en el lugar de la inyección y puntuación media del dolor tras la inyección ≥4,0 durante el período inicial.
- Al menos 4 entradas de diario válidas durante el período de selección.
- Sin exacerbación de esclerosis múltiple durante los 60 días anteriores a la selección.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén amamantando, embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el curso del estudio (fértiles y que no quieran/no puedan usar medidas anticonceptivas efectivas).
- Déficits cognitivos que interferirían con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o realizar las pruebas del estudio.
- Aplicación simultánea de cualquier medicamento tópico para tratar las reacciones en el lugar de la inyección desde la selección hasta la visita final.
- Antecedentes de alergia a productos que contienen lidocaína, tetracaína o PABA (ácido para-amino benzoico).
- Pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase 1 (es decir, tocainida, mexiletina)
- Cualquier otra condición médica grave y/o inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Adhesivo Tópico Anestésico Synera
Synera Adhesivo Tópico Anestésico. Para sujetos que toman interferón beta subcutáneo (Betaseron, Extavia o Rebif) aplique un parche 60 minutos antes de cada inyección (cada dos días o tres veces por semana) durante dos semanas, luego 30 minutos antes durante dos semanas. Para los sujetos que toman acetato de glatiramer por vía subcutánea (Copaxone), aplique un parche 60 minutos antes de cada inyección (diariamente) durante una semana y luego 30 minutos antes durante una semana. |
Para sujetos que toman interferón beta subcutáneo (Betaseron, Extavia o Rebif) aplique un parche 60 minutos antes de cada inyección (cada dos días o tres veces por semana) durante dos semanas, luego 30 minutos antes durante dos semanas. Para sujetos que toman acetato de glatiramer subcutáneo (Copaxone), aplique un parche 60 minutos antes de cada inyección (diariamente) durante una semana y luego 30 minutos antes durante una semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y dos semanas de tratamiento
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Medida de resultado primaria • Cambio con respecto al valor inicial en la calificación del dolor tras la inyección, registrado inmediatamente después de la inyección en una escala analógica visual de 0 a 10 (VAS, 10 = peor dolor, 0 = sin dolor) Dolor tras la inyección, registrado inmediatamente después de la inyección en una escala analógica visual de 0 a 10 10 Escala visual analógica (EVA, 10 = peor dolor, 0 = sin dolor). |
línea de base y dos semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación promedio del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y dos semanas
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Calificación promedio del dolor durante 24 horas, definida como el dolor promedio en el lugar de la inyección durante 24 horas en una EVA de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
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línea de base y dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- TRB 2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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