Anestesia paikallisesti käytettävä liima (Synera™), joka vähentää injektiokipua ihonalaisilla multippeliskleroosilääkkeillä (OUCH)
Pilottitutkimus anestesian paikallisesta liimasta (Synera™), joka vähentää injektiokipua ihonalaisilla multippeliskleroosilääkkeillä (OUCH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö anestesian paikallisesti käytettävä liima, Synera®, injektiokipua. Pistoskohdan kivun lievitys voi parantaa multippeliskleroosilääkkeiden siedettävyyttä.
Tutkimushypoteesi: Syneran esilääkitys vaikuttaa merkittävästi kipuluokitukseen visuaalisella analogisella asteikolla ja paikallisella pistoskohdan reaktioasteikolla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- MS Center at Evergreen Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu multippeliskleroosin diagnoosi McDonald- tai Poser-kriteerien perusteella (ei alatyyppirajoituksia)
- Ikä >18
- Jommankumman seuraavista multippeliskleroosin lääkehoidoista säännöllinen käyttö: interferoni beeta ihonalainen (15 potilasta, Betaseron, Extavia tai Rebif) tai glatirameeriasetaatti ihonalainen (15 potilasta, Copaxone).
- Ei muutosta sairautta modifioivassa hoidossa 60 päivän aikana.
- Keskimääräinen pistemäärä ≥1,0 paikallisen pistoskohdan reaktioasteikolla ja keskimääräinen pistoskohdan kipupistemäärä ≥4,0 perusjakson aikana.
- Vähintään 4 voimassa olevaa päiväkirjamerkintää seulontajakson aikana.
- Ei multippeliskleroosin pahenemista 60 päivään ennen seulontaa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (hedelmälliset ja eivät halua/ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä).
- Kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimustestejä.
- Minkä tahansa paikallisen lääkkeen samanaikainen käyttö pistoskohdan reaktioiden hoitoon seulonnasta viimeiseen käyntiin.
- Aiempi allergia lidokaiinia, tetrakaiinia tai PABA:ta (para-aminobentsoehappoa) sisältäville tuotteille.
- Potilaat, jotka saavat luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (esim. tokainidi, meksiletiini)
- Mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Anestesia paikallisesti liima Synera
Anestesia paikallisesti liima Synera. Koehenkilöille, jotka saavat interferonia beeta ihon alle (Betaseron, Extavia tai Rebif), kiinnitä yksi laastari 60 minuuttia ennen jokaista injektiota (joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa) kahden viikon ajan ja sitten 30 minuuttia ennen kutakin injektiota kahden viikon ajan. Koehenkilöille, jotka saavat glatirameeriasetaattia ihonalaisesti (Copaxone), kiinnitä yksi laastari 60 minuuttia ennen jokaista injektiota (päivittäin) viikon ajan ja sitten 30 minuuttia ennen jokaista injektiota viikon ajan. |
Koehenkilöille, jotka saavat interferonia beeta ihon alle (Betaseron, Extavia tai Rebif), kiinnitä yksi laastari 60 minuuttia ennen jokaista injektiota (joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa) kahden viikon ajan ja sitten 30 minuuttia ennen kutakin injektiota kahden viikon ajan. Koehenkilöille, jotka saavat glatirameeriasetaattia ihonalaisesti (Copaxone), kiinnitä yksi laastari 60 minuuttia ennen jokaista injektiota (päivittäin) viikon ajan ja sitten 30 minuuttia ennen jokaista injektiota viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kahden viikon hoito
|
Ensisijainen tulosmittaus •Muutos lähtötasosta injektion jälkeisen kivun luokituksessa, kirjataan välittömästi injektion jälkeen 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 10 = pahin kipu, 0 = ei kipua) Kipu injektion jälkeen, kirjataan välittömästi injektion jälkeen arvolla 0- 10 Visual Analog -asteikko (VAS, 10 = pahin kipu, 0 = ei kipua). |
lähtötilanne ja kahden viikon hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipuluokitus
Aikaikkuna: perusarvo ja kaksi viikkoa
|
Keskimääräinen kipuluokitus 24 tunnin ajalta, määritellään keskimääräiseksi pistoskohdan kivuksi 24 tunnin aikana VAS:lla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu).
|
perusarvo ja kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRB 2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .